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SCOPE CLI (手足が危険にさらされている患者のケアと転帰のシフト - 重篤な下肢虚血) (SCOPE CLI)

2023年4月10日 更新者：Saint Luke's Health System

SCOPE CLI (四肢が危険にさらされている患者のケアとアウトカムのシフト - 重度の四肢虚血)

CLI 患者のアウトカムと既存の知識のギャップを理解することの重要性を考えると、治療パターン、パフォーマンス測定の順守、および患者と臨床医に関連するアウトカムに関する観察データを収集することが急務です。 この必要性に対処するために、現在の研究では、CLI 人口を収集するより大規模な全国研究を構築するために必要な研究インフラストラクチャとデータ要素をパイロット テストします。 また、この母集団の品質改善プログラムで対象とすることができる行動領域を特定するために、非常に必要な予備情報も提供します。 最も重要なことは、CLI 患者の健康状態の転帰に関するデータを、個々の患者の特徴 (人口統計、社会経済的および臨床的背景) および患者が受けた治療の関​​数として提供することです。 PORTRAIT-CLI 研究はまた、患者の特性の関数として、ケアの提供と患者の転帰における潜在的な格差を特定するための十分な設備を備えています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

各募集サイトのプロジェクト コーディネーターは、PAD クリニックのスケジュールに直接アクセスし、そのリストから前向きにスクリーニングします。 以下の血行動態パラメーターのいずれかによってサポートされる CLI の診断を受けたすべての患者について、限られた人口統計情報を含むスクリーニングフォームに記入します（事前に評価されます）：足首の圧力が 70 mmHg 未満。 50mmHg未満の足指圧、または経皮酸素測定による虚血の証拠（tcpO2）<40または皮膚灌流圧（SPP）<40または血管造影による重大な血管疾患の証拠。

説明

包含基準:

すべての人種/民族カテゴリ、英語またはスペイン語を話す、男性と女性

  • 18歳以上
  • ラザフォード分類 4 (虚血性安静時痛)、またはラザフォード分類 5 (軽度の組織喪失: 非治癒性潰瘍、びまん性足虚血を伴う限局性壊疽)、またはラザフォード分類 6 (大規模な組織喪失: 経中足骨レベルを超える拡張、機能的な足) の患者患者が血管内治療、バイパス術、切断術、および/または医学的治療を受けているかどうかに関係なく、専門クリニックで前向きにスクリーニングされます。
  • 診断は、以下の血行動態パラメーターのいずれかによってサポートされます (術前に評価): 足首圧が 70 mmHg 未満。 -つま先の圧力が50 mmHg未満、または経皮的酸素測定による虚血の証拠（tcpO2）<40または皮膚灌流圧（SPP）<40または重大な血管疾患の血管造影の証拠

除外基準:

  • -登録前2週間以内および/または計画された登録後30日以内に他の外科的または血管的介入がない
  • 急性肢虚血
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • 現在は囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLI 固有のヘルス ステータス
時間枠：12ヶ月
末梢動脈アンケート - CLI版
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大切断または大規模な再介入からの自由
時間枠：12ヶ月
大切断または主要な末梢血管の再介入（外科手術または血管形成術）からの解放
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Saint Luke's Health System

協力者

Boston Scientific Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-054

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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