SCOPE CLI (Смена ухода и исходы для пациентов с угрожаемыми конечностями - критическая ишемия конечностей) (SCOPE CLI)
10 апреля 2023 г. обновлено: Saint Luke's Health System
Учитывая важность понимания результатов лечения пациентов с КИНК и существующие пробелы в знаниях, существует острая необходимость в сборе данных наблюдений о схемах лечения, соблюдении показателей эффективности и результатах, которые имеют отношение к пациентам и врачам.
Чтобы удовлетворить эту потребность, в текущем исследовании будет проведена пилотная проверка исследовательской инфраструктуры и элементов данных, необходимых для создания более крупного национального исследования по сбору данных о CLI.
Он также предоставит столь необходимую предварительную информацию для определения областей действий, которые могут быть нацелены в программах повышения качества для этой группы населения.
Что наиболее важно, он предоставит данные о результатах состояния здоровья пациентов с CLI в зависимости от индивидуальных характеристик пациента (демографические, социально-экономические и клинические данные) и лечения, которому пациенты подверглись.
Исследование PORTRAIT-CLI также будет хорошо подготовлено для выявления потенциальных несоответствий в оказании помощи и результатах лечения пациентов в зависимости от характеристик пациента.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Координаторы проекта на каждом участке набора будут иметь прямой доступ к расписанию клиник PAD и будут в перспективе проводить скрининг из этого списка.
Форма скрининга с ограниченной демографической информацией будет заполнена для всех пациентов с диагнозом CLI, подтвержденным любым из следующих гемодинамических параметров (оцениваемых до процедуры): давление в лодыжке ниже 70 мм рт.ст.; Давление в пальцах ног ниже 50 мм рт. ст., или признаки ишемии при чрескожном измерении кислорода (tcpO2) <40, или кожное перфузионное давление (SPP) <40, или ангиографические признаки значительного сосудистого заболевания.
Описание
Критерии включения:
Все категории расы/этнической принадлежности, говорящие по-английски или по-испански, мужчины и женщины
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты с классификацией 4 по Резерфорду (ишемическая боль в покое), или по классификации 5 по Резерфорду (незначительная потеря ткани: незаживающая язва, очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы), или по классификации 6 по Резерфорду (значительная потеря ткани: распространение выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа) больше не подлежат восстановлению) в специализированных клиниках будут перспективно обследованы, независимо от того, подвергается ли пациент эндоваскулярному лечению, шунтированию, ампутации и/или медикаментозному лечению.
- Диагноз подтверждается любым из следующих гемодинамических параметров (оцениваемых до процедуры): давление на лодыжке ниже 70 мм рт.ст.; Давление в пальцах ног ниже 50 мм рт. ст. или признаки ишемии при чрескожном измерении кислорода (tcpO2) <40 или кожное перфузионное давление (SPP) <40 или ангиографические признаки значительного сосудистого заболевания
Критерий исключения:
- Отсутствие других предшествующих хирургических или сосудистых вмешательств в течение 2 недель до и/или запланированных 30 дней после включения
- Острая ишемия конечностей
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- В настоящее время заключенный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние работоспособности CLI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник периферических артерий - версия CLI
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от большой ампутации или серьезного повторного вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от обширной ампутации или серьезного повторного вмешательства на периферических сосудах (хирургического вмешательства или ангиопластики)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bradbury AW, Adam DJ, Bell J, Forbes JF, Fowkes FG, Gillespie I, Ruckley CV, Raab GM; BASIL trial Participants. Bypass versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL) trial: Analysis of amputation free and overall survival by treatment received. J Vasc Surg. 2010 May;51(5 Suppl):18S-31S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.01.074. Erratum In: J Vasc Surg. 2010 Dec;52(6):1751. Bhattachary, V [corrected to Bhattacharya, V].
- Spertus J, Jones P, Poler S, Rocha-Singh K. The peripheral artery questionnaire: a new disease-specific health status measure for patients with peripheral arterial disease. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):301-8. doi: 10.1016/j.ahj.2003.08.001.
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования уход как обычно
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
Carmel Medical CenterЗавершенныйПризнаки и симптомы, Респираторные | Аллергия | Бронхиальная астмаИзраиль
-
Singapore National Eye CentreЗавершенный
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийАртрит, Ревматоидный | Аваскулярный некроз | Артрит, Дегенеративный | Ревизионная хирургия | Условия, вытекающие из более ранних операций | Артрит; ТравматическийБельгия, Соединенное Королевство, Швейцария, Германия
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.; University of Kalyani; KIIT UniversityЗавершенныйДиарейная болезнь | Общий мочевой мышьяк | Общий мышьяк в водеИндия
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Minia UniversityРекрутингГлаукома, закрытие углаЕгипет
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustЕще не набираютУвеит, передний | Ювенильный идиопатический артритСоединенное Королевство