Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCOPE CLI (posun péče a výsledky pro pacienty s ohroženými končetinami – kritická ischemie končetin) (SCOPE CLI)

23. května 2024 aktualizováno: Saint Luke's Health System

SCOPE CLI (posun péče a výsledků pro pacienty s ohroženými končetinami – ischemie kritické končetiny)

Vzhledem k důležitosti porozumění výsledkům pacientů s CLI a existujícím mezerám ve znalostech existuje naléhavá potřeba shromáždit pozorovací údaje o vzorcích léčby, dodržování měřítek výkonnosti a výsledcích, které jsou relevantní pro pacienty a lékaře. Pro řešení této potřeby bude současná studie pilotně testovat výzkumnou infrastrukturu a datové prvky potřebné k vybudování většího národního sběru údajů o populaci CLI. Poskytne také tolik potřebné předběžné informace k identifikaci oblastí činnosti, na které lze zaměřit programy zlepšování kvality pro tuto populaci. Nejdůležitější je, že poskytne údaje o výsledcích zdravotního stavu u pacientů s CLI v závislosti na individuálních charakteristikách pacientů (demografie, socioekonomické a klinické pozadí) a léčbě, kterou pacienti podstoupili. Studie PORTRAIT-CLI bude také dobře vybavena k identifikaci potenciálních rozdílů v poskytování péče a výsledků pacientů v závislosti na charakteristikách pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Koordinátoři projektu na každém místě náboru budou mít přímý přístup k rozvrhům klinik PAD a budou z tohoto seznamu prospektivně vybírat. Screeningový formulář s omezenými demografickými informacemi bude vyplněn pro všechny pacienty s diagnózou CLI podpořenou některým z následujících hemodynamických parametrů (hodnoceno před procedurou): Tlak v kotníku nižší než 70 mmHg; Tlak na noze nižší než 50 mmHg nebo známky ischemie při měření transkutánního kyslíku (tcpO2) <40 nebo kožní perfuzní tlak (SPP) <40 nebo angiografický důkaz významného vaskulárního onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny rasové/etnické kategorie, anglicky nebo španělsky mluvící, muži i ženy

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti s Rutherfordovou klasifikací 4 (ischemická klidová bolest) nebo Rutherfordovou klasifikací 5 (menší ztráta tkáně: nehojící se vřed, fokální gangréna s difuzní pedální ischemií) nebo Rutherfordovou klasifikací 6 (velká ztráta tkáně: přesahující transmetatarzální úroveň, funkční noha již nelze zachránit) na specializovaných klinikách budou prospektivně vyšetřovány bez ohledu na to, zda pacient podstoupí endovaskulární léčbu, bypass, amputaci a/nebo lékařskou terapii.
  • Diagnóza je podpořena kterýmkoli z následujících hemodynamických parametrů (stanovených před procedurou): Tlak v kotníku nižší než 70 mmHg; Tlak v prstech na noze nižší než 50 mmHg nebo známky ischemie při transkutánním měření kyslíku (tcpO2) <40 nebo kožní perfuzní tlak (SPP) <40 nebo angiografický důkaz významného cévního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Žádné jiné předchozí chirurgické nebo cévní intervence během 2 týdnů před a/nebo plánovaných 30 dní po zařazení
  • Akutní ischemie končetiny
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • V současné době vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav specifický pro CLI
Časové okno: 12 měsíců
Peripheral Artery Questionnaire-CLI verze
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od velké amputace nebo velké reintervence
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od velké amputace nebo velké periferní vaskulární reintervence (chirurgická nebo angioplastika)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Luke's Health System

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Klinické studie na starat se jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit