Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZAKRES CLI (zmiana opieki i wyników dla pacjentów z zagrożonymi kończynami - krytyczne niedokrwienie kończyny) (SCOPE CLI)

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Saint Luke's Health System

SCOPE CLI (Zmiana opieki i wyników dla pacjentów z zagrożonymi kończynami – krytyczne niedokrwienie kończyny)

Biorąc pod uwagę znaczenie zrozumienia wyników pacjentów z CLI i istniejących luk w wiedzy, istnieje pilna potrzeba zebrania danych obserwacyjnych na temat wzorców leczenia, przestrzegania wskaźników wydajności i wyników, które są istotne dla pacjentów i klinicystów. Aby sprostać tej potrzebie, w bieżącym badaniu zostaną przeprowadzone testy pilotażowe infrastruktury badawczej i elementów danych potrzebnych do zbudowania większego, ogólnokrajowego badania gromadzącego populację CLI. Dostarczy również bardzo potrzebnych wstępnych informacji w celu określenia obszarów działania, które mogą być ukierunkowane w programach poprawy jakości dla tej populacji. Co najważniejsze, dostarczy danych na temat stanu zdrowia pacjentów z CLI w zależności od indywidualnych cech pacjentów (danych demograficznych, sytuacji społeczno-ekonomicznej i klinicznej) oraz stosowanych przez nich terapii. Badanie PORTRAIT-CLI będzie również dobrze przygotowane do identyfikacji potencjalnych rozbieżności w świadczeniu opieki i wynikach pacjentów w zależności od charakterystyki pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Koordynatorzy projektu w każdym miejscu rekrutacji będą mieli bezpośredni dostęp do harmonogramów klinik PAD i będą prospektywnie selekcjonowani z tej listy. Formularz przesiewowy z ograniczonymi danymi demograficznymi zostanie wypełniony dla wszystkich pacjentów z rozpoznaniem CLI potwierdzonym którymkolwiek z następujących parametrów hemodynamicznych (ocenianych przed zabiegiem): Ciśnienie w kostce niższe niż 70 mmHg; Ciśnienie na palcach stopy niższe niż 50 mmHg lub dowód niedokrwienia na podstawie przezskórnego pomiaru tlenu (tcpO2) <40 lub ciśnienie perfuzji skóry (SPP) <40 lub angiograficzny dowód istotnej choroby naczyniowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kategorie rasowe/etniczne, anglojęzyczni lub hiszpańscy, mężczyźni i kobiety

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci zgłaszający się z klasyfikacją Rutherforda 4 (niedokrwienny ból spoczynkowy) lub klasyfikacją Rutherforda 5 (niewielka utrata tkanki: niegojący się wrzód, ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy) lub klasyfikacją Rutherforda 6 (znaczna utrata tkanki: sięgająca powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania) w specjalistycznych klinikach będą prospektywnie badane przesiewowo, niezależnie od tego, czy pacjent jest poddawany leczeniu wewnątrznaczyniowemu, pomostowaniu, amputacji i/lub leczeniu zachowawczemu.
  • Rozpoznanie jest poparte dowolnym z następujących parametrów hemodynamicznych (ocenianych przed zabiegiem): Ciśnienie w kostce niższe niż 70 mmHg; Ciśnienie w palcach stopy niższe niż 50 mmHg lub dowód niedokrwienia na podstawie przezskórnego pomiaru tlenu (tcpO2) <40 lub ciśnienie perfuzji skóry (SPP) <40 lub angiograficzny dowód istotnej choroby naczyniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak innych wcześniejszych interwencji chirurgicznych lub naczyniowych w ciągu 2 tygodni przed i/lub planowanych 30 dni po włączeniu
  • Ostre niedokrwienie kończyny
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Obecnie więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kondycji specyficzny dla interfejsu CLI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz tętnic obwodowych — wersja CLI
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnej amputacji lub ponownej interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od poważnej amputacji lub poważnej reinterwencji naczyń obwodowych (operacja chirurgiczna lub angioplastyka)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dbać jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj