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SCOPE CLI (Changement des soins et des résultats pour les patients dont les membres sont en danger - Ischémie critique des membres) (SCOPE CLI)

10 avril 2023 mis à jour par: Saint Luke's Health System

SCOPE CLI (Changement des soins et des résultats pour les patients présentant des membres en danger - Ischémie critique des membres)

Étant donné l'importance de comprendre les résultats des patients atteints d'ICM et les lacunes existantes dans les connaissances, il est urgent de collecter des données d'observation sur les schémas de traitement, l'adhésion aux mesures de performance et les résultats pertinents pour les patients et les cliniciens. Pour répondre à ce besoin, l'étude actuelle mettra à l'essai l'infrastructure de recherche et les éléments de données nécessaires pour construire une étude nationale plus vaste sur la population de l'ILC. Il fournira également des informations préliminaires indispensables pour identifier les domaines d'action qui peuvent être ciblés dans les programmes d'amélioration de la qualité pour cette population. Plus important encore, il fournira des données sur les résultats de l'état de santé des patients atteints d'ICM, en fonction des caractéristiques individuelles des patients (démographie, antécédents socio-économiques et cliniques) et des traitements que les patients ont subis. L'étude PORTRAIT-CLI sera également bien équipée pour identifier les disparités potentielles dans la prestation des soins et les résultats des patients en fonction des caractéristiques des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les coordonnateurs de projet de chaque site de recrutement auront un accès direct aux horaires des cliniques PAD et seront prospectivement sélectionnés à partir de cette liste. Un formulaire de dépistage contenant des informations démographiques limitées sera rempli pour tous les patients présentant un diagnostic d'ICM étayé par l'un des paramètres hémodynamiques suivants (évalués avant l'intervention) : pression de la cheville inférieure à 70 mmHg ; Pression d'orteil inférieure à 50 mmHg ou preuve d'ischémie par mesure transcutanée de l'oxygène (tcpO2) <40 ou pression de perfusion cutanée (SPP) <40 ou preuve angiographique d'une maladie vasculaire significative.

La description

Critère d'intégration:

Toutes les catégories raciales/ethniques, anglophones ou hispanophones, hommes et femmes

  • Âge ≥18 ans
  • Patients présentant une classification de Rutherford 4 (douleur de repos ischémique) ou une classification de Rutherford 5 (perte tissulaire mineure : ulcère non cicatrisant, gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse) ou une classification de Rutherford 6 (perte tissulaire majeure : s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, pied fonctionnel n'est plus récupérable) dans les cliniques spécialisées fera l'objet d'un dépistage prospectif, que le patient subisse ou non un traitement endovasculaire, un pontage, une amputation et/ou un traitement médical.
  • Le diagnostic est étayé par l'un des paramètres hémodynamiques suivants (évalués avant l'intervention) : pression de la cheville inférieure à 70 mmHg ; Pression d'orteil inférieure à 50 mmHg ou preuve d'ischémie par mesure transcutanée de l'oxygène (tcpO2) <40 ou pression de perfusion cutanée (SPP) <40 ou preuve angiographique d'une maladie vasculaire significative

Critère d'exclusion:

  • Aucune autre intervention chirurgicale ou vasculaire antérieure dans les 2 semaines précédant et/ou planifiée 30 jours après l'inscription
  • Ischémie aiguë des membres
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Actuellement prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé spécifique à la CLI
Délai: 12 mois
Questionnaire sur l'artère périphérique-version CLI
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'amputation majeure ou de réintervention majeure
Délai: 12 mois
Absence d'amputation majeure ou de réintervention vasculaire périphérique majeure (chirurgicale ou angioplastie)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Luke's Health System

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... et autres collaborateurs
    Actif, ne recrute pas
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