Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCOPE CLI (Verschuivende zorg en resultaten voor patiënten met bedreigde ledematen - kritieke ischemie van ledematen) (SCOPE CLI)

10 april 2023 bijgewerkt door: Saint Luke's Health System
Gezien het belang van het begrijpen van de uitkomsten van CLI-patiënten en bestaande hiaten in kennis, is er een dringende behoefte om observatiegegevens te verzamelen over behandelpatronen, het naleven van prestatiemetingen en uitkomsten die relevant zijn voor patiënten en clinici. Om aan deze behoefte te voldoen, zal de huidige studie de onderzoeksinfrastructuur en data-elementen testen die nodig zijn om een ​​grotere, nationale studieverzameling van de CLI-populatie op te bouwen. Het zal ook de broodnodige voorbereidende informatie verschaffen om actiegebieden te identificeren waarop programma's voor kwaliteitsverbetering voor deze populatie kunnen worden gericht. Het belangrijkste is dat het gegevens zal opleveren over de gezondheidstoestand van patiënten met CLI, als functie van individuele patiëntkenmerken (demografische gegevens, sociaal-economische en klinische achtergrond) en de behandelingen die patiënten hebben ondergaan. De PORTRAIT-CLI-studie zal ook goed uitgerust zijn om potentiële verschillen in de zorgverlening en de resultaten van de patiënt te identificeren als functie van de kenmerken van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Projectcoördinatoren op elke wervingssite hebben directe toegang tot de PAD-kliniekschema's en zullen prospectief screenen op basis van die lijst. Een screeningsformulier met beperkte demografische informatie zal worden ingevuld voor alle patiënten met een diagnose van CLI ondersteund door een van de volgende hemodynamische parameters (pre-procedureel beoordeeld): Enkeldruk lager dan 70 mmHg; Teendruk lager dan 50 mmHg of bewijs van ischemie door transcutane zuurstofmeting (tcpO2) <40 of een huidperfusiedruk (SPP) <40 of angiografisch bewijs van significante vasculaire ziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle ras-/etniciteitscategorieën, Engels- of Spaanssprekend, mannen en vrouwen

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten met Rutherford-classificatie 4 (ischemische rustpijn), of Rutherford-classificatie 5 (gering weefselverlies: niet-genezende zweer, focaal gangreen met diffuse pedaalischemie), of Rutherford-classificatie 6 (ernstig weefselverlies: uitsteeksel boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden) in gespecialiseerde klinieken zullen prospectief worden gescreend, ongeacht of de patiënt endovasculaire, bypass-, amputatie- en/of medische therapie ondergaat.
  • De diagnose wordt ondersteund door een van de volgende hemodynamische parameters (preprocedureel beoordeeld): Enkeldruk lager dan 70 mmHg; Teendruk lager dan 50 mmHg of bewijs van ischemie door transcutane zuurstofmeting (tcpO2) <40 of een huidperfusiedruk (SPP) <40 of angiografisch bewijs van significante vasculaire ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Geen andere eerdere chirurgische of vasculaire ingrepen binnen 2 weken voor en/of gepland 30 dagen na inschrijving
  • Acute ischemie van de ledematen
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Momenteel een gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CLI-specifieke gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
Peripheral Artery Questionnaire-CLI-versie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van grote amputatie of grote herinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van grote amputatie of grote perifere vasculaire herinterventie (chirurgisch of angioplastiek)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ischemie van ledematen

Klinische onderzoeken op zorg zoals gewoonlijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren