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SCOPE CLI (Mudança de Cuidados e Resultados para Pacientes com Membros em Perigo - Isquemia Crítica de Membros) (SCOPE CLI)

10 de abril de 2023 atualizado por: Saint Luke's Health System
Dada a importância de entender os resultados dos pacientes com CLI e as lacunas existentes no conhecimento, há uma necessidade premente de coletar dados observacionais sobre padrões de tratamento, adesão às medidas de desempenho e resultados que sejam relevantes para pacientes e médicos. Para atender a essa necessidade, o estudo atual testará a infraestrutura de pesquisa e os elementos de dados necessários para construir uma coleta de estudo nacional maior da população CLI. Ele também fornecerá informações preliminares muito necessárias para identificar áreas de ação que podem ser alvo de programas de melhoria de qualidade para essa população. Mais importante ainda, fornecerá dados sobre os resultados do estado de saúde em pacientes com CLI, em função das características individuais do paciente (demografia, antecedentes socioeconômicos e clínicos) e os tratamentos aos quais os pacientes foram submetidos. O estudo PORTRAIT-CLI também estará bem equipado para identificar possíveis disparidades na prestação de cuidados e resultados dos pacientes em função das características do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os coordenadores do projeto em cada local de recrutamento terão acesso direto aos cronogramas da clínica PAD e farão uma triagem prospectiva dessa lista. Um formulário de triagem com informações demográficas limitadas será preenchido para todos os pacientes com diagnóstico de CLI apoiado por qualquer um dos seguintes parâmetros hemodinâmicos (avaliados antes do procedimento): Pressão do tornozelo inferior a 70 mmHg; Pressão do pé inferior a 50 mmHg ou evidência de isquemia por medição transcutânea de oxigênio (tcpO2) <40 ou pressão de perfusão da pele (SPP) <40 ou evidência angiográfica de doença vascular significativa.

Descrição

Critério de inclusão:

Todas as categorias de raça/etnia, falantes de inglês ou espanhol, homens e mulheres

  • Idade ≥18 anos
  • Pacientes apresentando Classificação 4 de Rutherford (dor isquêmica em repouso) ou Classificação 5 de Rutherford (pequena perda tecidual: úlcera que não cicatriza, gangrena focal com isquemia difusa do pé) ou Classificação 6 de Rutherford (grande perda tecidual: estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperáveis) em clínicas especializadas serão triados prospectivamente, independentemente de o paciente ser submetido a cirurgia endovascular, bypass, amputação e/ou terapia médica.
  • O diagnóstico é suportado por qualquer um dos seguintes parâmetros hemodinâmicos (avaliados pré-procedimento): Pressão do tornozelo inferior a 70 mmHg; Pressão inferior a 50 mmHg ou evidência de isquemia por medição transcutânea de oxigênio (tcpO2) <40 ou pressão de perfusão da pele (SPP) <40 ou evidência angiográfica de doença vascular significativa

Critério de exclusão:

  • Nenhuma outra intervenção cirúrgica ou vascular prévia dentro de 2 semanas antes e/ou planejada 30 dias após a inscrição
  • Isquemia aguda do membro
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Atualmente um prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de integridade específico da CLI
Prazo: 12 meses
Questionário de Artéria Periférica-CLI versão
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de amputação maior ou reintervenção maior
Prazo: 12 meses
Livre de amputação maior ou reintervenção vascular periférica maior (cirúrgica ou angioplastia)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saint Luke's Health System

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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