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SCOPE CLI (Umstellung von Pflege und Ergebnissen für Patienten mit gefährdeten Gliedmaßen – kritische Gliedmaßenischämie) (SCOPE CLI)

10. April 2023 aktualisiert von: Saint Luke's Health System

SCOPE CLI (Shifting Care and Outcomes for Patients With Endangered Limbs – Critical Limb Ischemia)

Angesichts der Bedeutung des Verständnisses der Ergebnisse von CLI-Patienten und bestehender Wissenslücken besteht ein dringender Bedarf, Beobachtungsdaten zu Behandlungsmustern, Einhaltung von Leistungsmessungen und Ergebnissen zu sammeln, die für Patienten und Ärzte relevant sind. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, wird die aktuelle Studie die Forschungsinfrastruktur und die Datenelemente, die für den Aufbau einer größeren, nationalen Studiensammlung der CLI-Bevölkerung erforderlich sind, in Pilotversuchen testen. Es wird auch dringend benötigte vorläufige Informationen liefern, um Aktionsbereiche zu identifizieren, die in Qualitätsverbesserungsprogrammen für diese Bevölkerungsgruppe angestrebt werden können. Am wichtigsten ist, dass es Daten zum Gesundheitszustand von Patienten mit CLI als Funktion der individuellen Patientenmerkmale (demografischer, sozioökonomischer und klinischer Hintergrund) und der Behandlungen, denen sich die Patienten unterzogen haben, liefern wird. Die PORTRAIT-CLI-Studie wird auch gut ausgestattet sein, um potenzielle Unterschiede in der Bereitstellung von Pflege und den Ergebnissen der Patienten als Funktion der Patientenmerkmale zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Projektkoordinatoren an jedem Rekrutierungsstandort haben direkten Zugriff auf die Zeitpläne der PAD-Kliniken und werden prospektiv aus dieser Liste ausgewählt. Ein Screening-Formular mit begrenzten demografischen Informationen wird für alle Patienten mit einer CLI-Diagnose ausgefüllt, die durch einen der folgenden hämodynamischen Parameter gestützt wird (vor dem Eingriff bewertet): Knöcheldruck unter 70 mmHg; Zehendruck unter 50 mmHg oder Nachweis einer Ischämie durch transkutane Sauerstoffmessung (tcpO2) < 40 oder Hautperfusionsdruck (SPP) < 40 oder angiographischer Nachweis einer signifikanten Gefäßerkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Rassen-/Ethnizitätskategorien, englisch- oder spanischsprachig, Männer und Frauen

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten mit Rutherford-Klassifikation 4 (ischämischer Ruheschmerz) oder Rutherford-Klassifikation 5 (geringer Gewebeverlust: nicht heilendes Ulkus, fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie) oder Rutherford-Klassifikation 6 (großer Gewebeverlust: Ausdehnung über das transmetatarsale Niveau, funktioneller Fuß). nicht mehr verwertbar) in Spezialkliniken werden prospektiv gescreent, unabhängig davon, ob der Patient sich einer endovaskulären, Bypass-, Amputations- und/oder medikamentösen Therapie unterzieht.
  • Die Diagnose wird durch einen der folgenden hämodynamischen Parameter gestützt (vor dem Eingriff bestimmt): Knöcheldruck unter 70 mmHg; Zehendruck unter 50 mmHg oder Nachweis einer Ischämie durch transkutane Sauerstoffmessung (tcpO2) < 40 oder Hautperfusionsdruck (SPP) < 40 oder angiographischer Nachweis einer signifikanten Gefäßerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Keine anderen vorherigen chirurgischen oder vaskulären Eingriffe innerhalb von 2 Wochen vor und / oder 30 Tage nach der Einschreibung geplant
  • Akute Extremitätenischämie
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Derzeit ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLI-spezifischer Integritätsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Peripheral Artery Questionnaire-CLI-Version
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von größeren Amputationen oder größeren erneuten Eingriffen
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von größeren Amputationen oder großen peripheren vaskulären Reinterventionen (Chirurgie oder Angioplastie)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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