Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCOPE CLI (Változó ellátás és eredmények veszélyeztetett végtagokkal rendelkező betegek számára – kritikus végtag-ischaemia) (SCOPE CLI)

2024. május 23. frissítette: Saint Luke's Health System
Tekintettel a CLI-betegek kimenetelének megértésének fontosságára és az ismeretek meglévő hiányosságaira, sürgető szükség van megfigyelési adatok gyűjtésére a kezelési mintákról, a teljesítménymutatók betartásáról, valamint a betegek és a klinikusok számára releváns eredményekről. Ennek az igénynek a kielégítése érdekében a jelenlegi tanulmány kísérleti jelleggel teszteli a kutatási infrastruktúrát és az adatelemeket, amelyek a CLI-populáció nagyobb, nemzeti tanulmánygyűjteményének felépítéséhez szükségesek. Ezen túlmenően a nagyon szükséges előzetes információkat is megadja, hogy azonosítsa azokat a cselekvési területeket, amelyek megcélozhatók a lakosság minőségfejlesztési programjaiban. A legfontosabb, hogy adatokat fog szolgáltatni a CLI-ben szenvedő betegek egészségi állapotának kimeneteléről, a betegek egyéni jellemzőinek (demográfiai adatok, társadalmi-gazdasági és klinikai háttér) és a betegek által elvégzett kezelések függvényében. A PORTRAIT-CLI vizsgálat jól felszerelt lesz arra is, hogy azonosítsa a lehetséges eltéréseket az ellátásban és a betegek kimenetelében a páciens jellemzőinek függvényében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az egyes toborzási helyszíneken a projektkoordinátorok közvetlen hozzáféréssel rendelkeznek a PAD-klinika menetrendjéhez, és a jövőben is a listáról fognak szűrni. Korlátozott demográfiai információkat tartalmazó szűrési űrlapot kell kitölteni minden olyan beteg esetében, akinél a CLI diagnózisa a következő hemodinamikai paraméterek bármelyikével alátámasztható (előzetesen értékelve): 70 Hgmm-nél alacsonyabb bokanyomás; 50 Hgmm-nél alacsonyabb lábujjnyomás vagy ischaemia bizonyítéka transzkután oxigénmérés alapján (tcpO2) <40 vagy bőrperfúziós nyomás (SPP) <40, vagy jelentős érbetegség angiográfiás bizonyítéka.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden faji/etnikai kategória, angol vagy spanyol nyelvű, férfiak és nők

  • Életkor ≥18 év
  • Rutherford 4-es besorolású (ischaemiás nyugalmi fájdalom) vagy Rutherford 5-ös osztályozású (kisebb szövetvesztés: nem gyógyuló fekély, fokális gangréna diffúz pedális iszkémiával) vagy Rutherford 6-os besorolású (jelentős szövetvesztés: a transzmetatarsalis szint fölé nyúló, funkcionális lábfej) jelentkező betegek. már nem menthető) a speciális klinikákon prospektíven szűrésre kerül, függetlenül attól, hogy a beteg endovaszkuláris, bypass, amputáció és/vagy orvosi terápián esik-e át.
  • A diagnózist az alábbi hemodinamikai paraméterek bármelyike ​​támasztja alá (előzetesen kiértékelve): 70 Hgmm-nél alacsonyabb bokanyomás; 50 Hgmm-nél alacsonyabb lábujjnyomás vagy ischaemia bizonyítéka transzkután oxigénmérés alapján (tcpO2) <40 vagy bőrperfúziós nyomás (SPP) <40, vagy jelentős érbetegség angiográfiás bizonyítéka

Kizárási kritériumok:

  • Nincs más korábbi műtéti vagy érrendszeri beavatkozás a beiratkozás előtti 2 héten belül és/vagy a beiratkozást követő 30 napon belül nem tervezett
  • Akut végtagi ischaemia
  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Jelenleg fogoly

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CLI-specifikus egészségi állapot
Időkeret: 12 hónap
Peripheral Artery Questionnaire-CLI verzió
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagyobb amputáció vagy jelentős újrabeavatkozás alóli mentesség
Időkeret: 12 hónap
Nagy amputáció vagy jelentős perifériás érrendszeri beavatkozás (sebészeti vagy angioplasztika) elkerülése
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint Luke's Health System

Együttműködők

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kim Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-054

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus végtagi ischaemia

Klinikai vizsgálatok a törődj a megszokott módon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel