Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCOPE CLI (skiftende omsorg og resultater for pasienter med truede lemmer - kritisk iskemi i ekstremiteter) (SCOPE CLI)

10. april 2023 oppdatert av: Saint Luke's Health System

SCOPE CLI (skiftende omsorg og resultater for pasienter med truede lemmer – kritisk iskemi i ekstremiteter)

Gitt viktigheten av å forstå CLI-pasienters utfall og eksisterende kunnskapshull, er det et presserende behov for å samle observasjonsdata om behandlingsmønstre, overholdelse av ytelsesmål og utfall som er relevante for pasienter og klinikere. For å møte dette behovet, vil den nåværende studien pilotteste forskningsinfrastrukturen og dataelementene som trengs for å bygge en større, nasjonal studie som samler inn CLI-populasjonen. Den vil også gi sårt tiltrengt foreløpig informasjon for å identifisere tiltaksområder som kan målrettes i kvalitetsforbedringsprogrammer for denne befolkningen. Viktigst av alt vil det gi data om helsestatusutfall hos pasienter med CLI, som en funksjon av individuelle pasientkarakteristikker (demografi, sosioøkonomisk og klinisk bakgrunn) og behandlingene som pasientene har gjennomgått. PORTRAIT-CLI-studien vil også være godt rustet til å identifisere potensielle forskjeller i tilbudet av omsorg og pasientenes resultater som en funksjon av pasientens egenskaper.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prosjektkoordinatorer ved hvert rekrutteringssted vil ha direkte tilgang til PAD-klinikkens tidsplaner og vil prospektivt screene fra den listen. Et screeningsskjema med begrenset demografisk informasjon vil fylles ut for alle pasienter med diagnosen CLI støttet av noen av følgende hemodynamiske parametere (vurdert pre-prosedyre): Ankeltrykk lavere enn 70 mmHg; Tåtrykk lavere enn 50 mmHg eller tegn på iskemi ved transkutan oksygenmåling (tcpO2) <40 eller hudperfusjonstrykk (SPP) <40 eller angiografiske tegn på signifikant vaskulær sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle rase/etnisitetskategorier, engelsk- eller spansktalende, menn og kvinner

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter med Rutherford-klassifisering 4 (iskemisk hvilesmerte), eller Rutherford-klassifisering 5 (mindre vevstap: ikke-helbredende sår, fokal koldbrann med diffus pedaliskemi), eller Rutherford-klassifisering 6 (stort vevstap: strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot ikke lenger kan reddes) ved spesialklinikker vil prospektivt screenes, uavhengig av om pasienten gjennomgår endovaskulær, bypass-, amputasjons- og/eller medisinsk behandling.
  • Diagnosen støttes av en av følgende hemodynamiske parametere (vurdert pre-prosedyre): Ankeltrykk lavere enn 70 mmHg; Tåtrykk lavere enn 50 mmHg eller tegn på iskemi ved transkutan oksygenmåling (tcpO2) <40 eller hudperfusjonstrykk (SPP) <40 eller angiografiske tegn på signifikant vaskulær sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre tidligere kirurgiske eller vaskulære inngrep innen 2 uker før og/eller planlagt 30 dager etter innmeldingen
  • Akutt iskemi i lemmer
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • For tiden en fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CLI-spesifikk helsestatus
Tidsramme: 12 måneder
Perifer arterie Questionnaire-CLI versjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra større amputasjoner eller større gjeninngrep
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra større amputasjon eller større perifer vaskulær reintervensjon (kirurgisk eller angioplastikk)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk iskemi i lemmer

Kliniske studier på bryr seg som vanlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere