Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCOPE CLI (skiftande vård och resultat för patienter med utrotningshotade extremiteter - kritisk extremitetsischemi) (SCOPE CLI)

23 maj 2024 uppdaterad av: Saint Luke's Health System
Med tanke på vikten av att förstå CLI-patienters resultat och befintliga kunskapsluckor finns det ett akut behov av att samla in observationsdata om behandlingsmönster, efterlevnad av prestationsmått och resultat som är relevanta för patienter och kliniker. För att möta detta behov kommer den aktuella studien att pilottesta forskningsinfrastrukturen och dataelementen som behövs för att bygga en större, nationell studie som samlar in CLI-populationen. Den kommer också att tillhandahålla välbehövlig preliminär information för att identifiera åtgärdsområden som kan riktas in i kvalitetsförbättringsprogram för denna befolkning. Viktigast av allt kommer det att tillhandahålla data om hälsostatusutfall hos patienter med CLI, som en funktion av individuella patientegenskaper (demografi, socioekonomisk och klinisk bakgrund) och de behandlingar som patienterna har genomgått. PORTRAIT-CLI-studien kommer också att vara väl rustad för att identifiera potentiella skillnader i tillhandahållandet av vård och patienternas resultat som en funktion av patientens egenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Projektkoordinatorer på varje rekryteringsplats kommer att ha direkt tillgång till PAD-klinikens scheman och kommer att screena från den listan. Ett screeningsformulär med begränsad demografisk information kommer att fyllas i för alla patienter med diagnosen CLI som stöds av någon av följande hemodynamiska parametrar (bedöms före proceduren): Ankeltryck lägre än 70 mmHg; Tåtryck lägre än 50 mmHg eller tecken på ischemi genom transkutan syremätning (tcpO2) <40 eller ett hudperfusionstryck (SPP) <40 eller angiografiska tecken på signifikant vaskulär sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ras/etnicitetskategorier, engelsktalande eller spansktalande, män och kvinnor

  • Ålder ≥18 år
  • Patienter som uppvisar Rutherford Classification 4 (ischemisk vilosmärta), eller Rutherford Classification 5 (mindre vävnadsförlust: icke-läkande sår, fokal gangrän med diffus pedalischemi), eller Rutherford Classification 6 (stor vävnadsförlust: sträcker sig över transmetatarsal nivå, funktionell fot inte längre kan räddas) på specialkliniker kommer att screenas, oavsett om patienten genomgår endovaskulär, bypass-, amputations- och/eller medicinsk behandling.
  • Diagnosen stöds av någon av följande hemodynamiska parametrar (bedöms före proceduren): Ankeltryck lägre än 70 mmHg; Tåtryck lägre än 50 mmHg eller tecken på ischemi genom transkutan syremätning (tcpO2) <40 eller ett hudperfusionstryck (SPP) <40 eller angiografiska tecken på signifikant vaskulär sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Inga andra tidigare kirurgiska eller vaskulära ingrepp inom 2 veckor före och/eller planerade 30 dagar efter inskrivningen
  • Akut extremitetsischemi
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
  • För närvarande fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CLI-specifikt hälsotillstånd
Tidsram: 12 månader
Perifer artär Questionnaire-CLI version
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från större amputationer eller större återingrepp
Tidsram: 12 månader
Frihet från större amputationer eller större perifer vaskulär återingrepp (kirurgisk eller angioplastik)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Kim Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-054

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk extremitetsischemi

Kliniska prövningar på bryr sig som vanligt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera