Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCOPE CLI (muuttuva hoito ja tulokset potilaille, joilla on uhanalainen raaja - kriittinen raajaiskemia) (SCOPE CLI)

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Saint Luke's Health System

SCOPE CLI (muuttava hoito ja tulokset potilaille, joilla on uhanalaiset raajat – kriittinen raajaiskemia)

Koska on tärkeää ymmärtää CLI-potilaiden tuloksia ja olemassa olevia tiedonpuutteita, on välttämätöntä kerätä havainnointitietoja hoitotavoista, suorituskykymittareiden noudattamisesta sekä potilaiden ja kliinikon kannalta merkityksellisistä tuloksista. Vastatakseen tähän tarpeeseen nykyisessä tutkimuksessa pilotoidaan tutkimusinfrastruktuuria ja tietoelementtejä, joita tarvitaan laajemman kansallisen tutkimuskokoelman luomiseksi CLI-populaatiosta. Se tarjoaa myös kipeästi kaivattua alustavaa tietoa toiminta-alueiden tunnistamiseksi, jotka voidaan kohdentaa tämän väestön laadunparannusohjelmissa. Mikä tärkeintä, se tarjoaa tietoja CLI-potilaiden terveydentilan tuloksista yksittäisten potilaan ominaisuuksien (demografiset tiedot, sosioekonominen ja kliininen tausta) ja potilaiden saamien hoitojen funktiona. PORTRAIT-CLI-tutkimus on myös hyvin varustettu tunnistamaan mahdolliset erot hoidon tarjonnassa ja potilaiden tuloksissa potilaan ominaisuuksien funktiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokaisen rekrytointipaikan projektikoordinaattorilla on suora pääsy PAD-klinikan aikatauluihin, ja he tulevat mahdollisesti seulomaan luettelosta. Seulontalomake rajoitetuilla demografisilla tiedoilla täytetään kaikille potilaille, joilla on CLI-diagnoosi, jota tukee jokin seuraavista hemodynaamisista parametreista (arvioitu ennen toimenpidettä): Nilkan paine alle 70 mmHg; Varpaiden paine alle 50 mmHg tai iskemian näyttöä transkutaanisella happimittauksella (tcpO2) <40 tai ihon perfuusiopaineella (SPP) <40 tai angiografisesti todisteet merkittävästä verisuonisairaudesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki rotu-/etniset luokat, englannin tai espanjankieliset, miehet ja naiset

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilaat, joilla on Rutherford-luokka 4 (iskeeminen lepokipu) tai Rutherford-luokka 5 (pieni kudoskado: ei parane haava, fokaalinen gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia) tai Rutherford-luokitus 6 (suuri kudoshäviö: ulottuu metatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka). ei enää pelattavissa) erikoisklinikoilla seulotaan prospektiivisesti riippumatta siitä, tehdäänkö potilaalle endovaskulaarinen, ohitusleikkaus, amputaatio ja/tai lääkehoito.
  • Diagnoosia tukee mikä tahansa seuraavista hemodynaamisista parametreista (arvioitu ennen menettelyä): Nilkan paine alle 70 mmHg; Varpaiden paine alle 50 mmHg tai todisteita iskemiasta transkutaanisella happimittauksella (tcpO2) <40 tai ihon perfuusiopaineella (SPP) <40 tai angiografisesti todisteet merkittävästä verisuonisairaudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei muita aiempia kirurgisia tai verisuonitoimenpiteitä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja/tai suunniteltuja 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
  • Akuutti raajan iskemia
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Tällä hetkellä vankina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CLI-kohtainen terveydentila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Peripheral Artery Questionnaire-CLI-versio
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus suuresta amputaatiosta tai suuresta uudelleeninterventiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus suuresta amputaatiosta tai suuresta perifeeristen verisuonten uudelleeninterventiosta (kirurginen tai angioplastia)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint Luke's Health System

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Kim Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia

Kliiniset tutkimukset hoitoa tavalliseen tapaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa