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SCOPE CLI（肢体濒危患者的转移护理和结果 - 严重肢体缺血） (SCOPE CLI)

2023年4月10日 更新者：Saint Luke's Health System

SCOPE CLI（危重肢体患者的转移护理和结果 - 严重肢体缺血）

鉴于了解 CLI 患者结果的重要性和现有的知识差距，迫切需要收集关于治疗模式、遵守绩效指标以及与患者和临床医生相关的结果的观察数据。 为了满足这一需求，当前的研究将对建立更大的 CLI 人口全国研究收集所需的研究基础设施和数据元素进行试点测试。 它还将提供急需的初步信息，以确定可以针对该人群的质量改进计划采取的行动领域。 最重要的是，它将提供有关 CLI 患者健康状况结果的数据，作为个体患者特征（人口统计学、社会经济和临床背景）和患者接受的治疗的函数。 PORTRAIT-CLI 研究也将能够很好地确定在提供护理和患者结果方面的潜在差异，作为患者特征的函数。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

每个招聘站点的项目协调员将可以直接访问 PAD 诊所时间表，并将从该列表中进行前瞻性筛选。 将为所有诊断为 CLI 的患者填写一份包含有限人口统计信息的筛查表，该诊断由以下任何血液动力学参数（术前评估）支持： 踝关节压力低于 70 mmHg；脚趾压力低于 50 mmHg 或经皮氧测量 (tcpO2) <40 或皮肤灌注压 (SPP) <40 或显着血管疾病的血管造影证据表明存在缺血。

描述

纳入标准：

所有种族/民族类别，英语或西班牙语，男性和女性

  • 年龄≥18岁
  • 出现卢瑟福 4 级（缺血性静息痛）或卢瑟福 5 级（轻微组织缺损：不愈合溃疡、局灶性坏疽伴弥漫性足部缺血）或卢瑟福 6 级（主要组织缺损：延伸至跨跖骨水平以上，功能足不再可挽救）在专科诊所将进行前瞻性筛查，无论患者是否接受血管内、搭桥、截肢和/或药物治疗。
  • 以下任一血流动力学参数（术前评估）支持诊断： 踝关节压力低于 70 mmHg；脚趾压力低于 50 mmHg 或经皮氧测量 (tcpO2) <40 或皮肤灌注压 (SPP) <40 或显着血管疾病的血管造影证据表明存在缺血

排除标准：

  • 入组前 2 周内和/或入组后 30 天内未计划进行其他手术或血管干预
  • 急性肢体缺血
  • 无法提供书面知情同意
  • 目前是囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CLI 特定的健康状态
大体时间：12个月
外周动脉问卷-CLI版
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免于重大截肢或重大再干预
大体时间：12个月
免于重大截肢或重大外周血管再介入（手术或血管成形术）
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Saint Luke's Health System

合作者

Boston Scientific Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月26日

首次发布 (实际的)

2017年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月10日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-054

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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