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SCOPE CLI(사지가 위험에 처한 환자를 위한 치료 및 결과 전환 - 중증 사지 허혈) (SCOPE CLI)

2024년 5월 23일 업데이트: Saint Luke's Health System

SCOPE CLI(사지가 위태로운 환자를 위한 치료 및 결과 전환 - 중증 사지 허혈)

CLI 환자의 결과와 기존 지식 격차를 이해하는 것이 중요하다는 점을 감안할 때 치료 패턴, 성과 측정 준수, 환자와 임상의와 관련된 결과에 대한 관찰 데이터를 수집해야 할 긴급한 필요성이 있습니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 현재 연구는 CLI 인구에 대한 더 큰 국가 연구 수집을 구축하는 데 필요한 연구 인프라와 데이터 요소를 파일럿 테스트할 것입니다. 또한 이 인구를 위한 품질 개선 프로그램에서 목표로 삼을 수 있는 행동 영역을 식별하기 위해 절실히 필요한 예비 정보를 제공할 것입니다. 가장 중요한 것은 CLI 환자의 건강 상태 결과에 대한 데이터를 개별 환자 특성(인구 통계, 사회 경제적 및 임상 배경) 및 환자가 받은 치료의 함수로 제공한다는 것입니다. PORTRAIT-CLI 연구는 또한 환자의 특성에 따라 치료 제공과 환자의 결과에서 잠재적인 불균형을 식별할 수 있도록 잘 준비될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

각 채용 사이트의 프로젝트 코디네이터는 PAD 클리닉 일정에 직접 액세스할 수 있으며 해당 목록에서 전향적으로 선별할 것입니다. 제한된 인구통계학적 정보가 포함된 스크리닝 양식은 다음 혈역학적 매개변수(사전 절차적으로 평가됨) 중 하나로 뒷받침되는 CLI 진단이 있는 모든 환자에 대해 작성됩니다. 70mmHg 미만의 발목 압력; 50mmHg 미만의 발가락 압력 또는 경피적 산소 측정(tcpO2) <40 또는 피부 관류압(SPP) <40에 의한 허혈의 증거 또는 중요한 혈관 질환의 혈관조영 증거.

설명

포함 기준:

모든 인종/민족 범주, 영어 또는 스페인어 사용, 남녀

  • 연령 ≥18세
  • Rutherford Classification 4(허혈성 휴식 통증) 또는 Rutherford Classification 5(경미한 조직 손실: 치유되지 않는 궤양, 미만성 족부 허혈을 동반한 국소 괴저) 또는 Rutherford Classification 6(주요 조직 손실: 경중족골 수준 위로 확장, 기능성 발을 나타내는 환자 더 이상 구할 수 없음) 전문 클리닉에서 환자가 혈관 내, 바이패스, 절단 및/또는 약물 치료를 받는지 여부에 관계없이 전향적으로 선별 검사를 받게 됩니다.
  • 진단은 다음 혈역학적 매개변수(사전 절차에 따라 평가됨) 중 하나에 의해 뒷받침됩니다. 발목 압력이 70mmHg 미만 발가락 압력이 50mmHg 미만이거나 경피적 산소 측정(tcpO2) <40에 의한 허혈의 증거 또는 SPP(피부 관류압) <40 또는 중요한 혈관 질환의 혈관조영 증거

제외 기준:

  • 등록 전 2주 이내에 및/또는 등록 후 30일 동안 계획된 다른 사전 수술 또는 혈관 개입이 없음
  • 급성 사지 허혈
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 현재 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CLI 특정 상태
기간: 12 개월
말초 동맥 설문지-CLI 버전
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 절단 또는 주요 재개입으로부터의 자유
기간: 12 개월
주요 절단 또는 주요 말초 혈관 재개입(외과 또는 혈관 성형술)으로부터의 자유
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saint Luke's Health System

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Kim Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-054

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중요한 사지 허혈에 대한 임상 시험

  • University Hospital of North Norway
    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들
    모집하지 않고 적극적으로
    노르웨이의 지대근이영양증 유형 2I
    근이영양증 | 림거들 근이영양증 | 림거들 근이영양증, 유형 2I | Limb Girdle 근이영양증 R9 FKRP 관련
    노르웨이

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