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SCOPE CLI (Shifting Care and Outcomes for Patients with Endangered Limbs - Critical Limb Ischemia) (SCOPE CLI)

10 aprile 2023 aggiornato da: Saint Luke's Health System

SCOPE CLI (Shifting Care and Outcomes for Patients with Endangered Limbs- Critical Limb Ischemia)

Data l'importanza di comprendere gli esiti dei pazienti con CLI e le lacune esistenti nella conoscenza, vi è un urgente bisogno di raccogliere dati osservazionali sui modelli di trattamento, l'aderenza alle misure di performance e gli esiti rilevanti per pazienti e medici. Per rispondere a questa esigenza, l'attuale studio testerà l'infrastruttura di ricerca e gli elementi di dati necessari per costruire uno studio nazionale più ampio che raccoglie la popolazione CLI. Fornirà inoltre informazioni preliminari molto necessarie per identificare le aree di azione che possono essere mirate nei programmi di miglioramento della qualità per questa popolazione. Soprattutto, fornirà dati sugli esiti dello stato di salute nei pazienti con CLI, in funzione delle caratteristiche individuali del paziente (dati demografici, background socio-economico e clinico) e dei trattamenti a cui i pazienti sono stati sottoposti. Lo studio PORTRAIT-CLI sarà anche ben attrezzato per identificare potenziali disparità nella fornitura di cure e nei risultati dei pazienti in funzione delle caratteristiche del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I coordinatori del progetto in ciascun sito di reclutamento avranno accesso diretto ai programmi della clinica PAD e saranno selezionati in modo prospettico da tale elenco. Verrà compilato un modulo di screening con informazioni demografiche limitate per tutti i pazienti con una diagnosi di CLI supportata da uno dei seguenti parametri emodinamici (valutati pre-proceduralmente): Pressione alla caviglia inferiore a 70 mmHg; Pressione dell'alluce inferiore a 50 mmHg o evidenza di ischemia mediante misurazione dell'ossigeno transcutaneo (tcpO2) <40 o pressione di perfusione cutanea (SPP) <40 o evidenza angiografica di malattia vascolare significativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le categorie di razza/etnia, di lingua inglese o spagnola, uomini e donne

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti che presentano la Classificazione di Rutherford 4 (dolore ischemico a riposo), o la Classificazione di Rutherford 5 (perdita tissutale minore: ulcera non cicatrizzante, cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera), o la Classificazione di Rutherford 6 (perdita tissutale maggiore: estensione al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabili) presso le cliniche specialistiche saranno prospetticamente sottoposti a screening, indipendentemente dal fatto che il paziente sia sottoposto a terapia endovascolare, bypass, amputazione e/o medica.
  • La diagnosi è supportata da uno qualsiasi dei seguenti parametri emodinamici (valutati pre-proceduralmente): pressione alla caviglia inferiore a 70 mmHg; Pressione dell'alluce inferiore a 50 mmHg o evidenza di ischemia mediante misurazione dell'ossigeno transcutaneo (tcpO2) <40 o pressione di perfusione cutanea (SPP) <40 o evidenza angiografica di malattia vascolare significativa

Criteri di esclusione:

  • Nessun altro precedente intervento chirurgico o vascolare entro 2 settimane prima e/o pianificato 30 giorni dopo l'arruolamento
  • Ischemia acuta degli arti
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Attualmente prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di integrità specifico della CLI
Lasso di tempo: 12 mesi
Versione del questionario sull'arteria periferica-CLI
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da amputazione maggiore o reintervento maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da amputazione maggiore o reintervento vascolare periferico maggiore (chirurgico o angioplastica)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cura come al solito

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