Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCOPE CLI (Skifting Care and Outcomes for Patients With Endangered Limbs - Critical Limb Ischemia) (SCOPE CLI)

23. maj 2024 opdateret af: Saint Luke's Health System

SCOPE CLI (Skifting Care and Outcomes for Patients with Endangered Limbs – Critical Limb Ischemia)

I betragtning af vigtigheden af ​​at forstå CLI patienters resultater og eksisterende huller i viden, er der et presserende behov for at indsamle observationsdata om behandlingsmønstre, overholdelse af præstationsmål og resultater, der er relevante for patienter og klinikere. For at imødekomme dette behov vil den nuværende undersøgelse pilotteste den forskningsinfrastruktur og de dataelementer, der er nødvendige for at opbygge en større, national undersøgelse, der indsamler CLI-populationen. Det vil også give meget nødvendige foreløbige oplysninger til at identificere indsatsområder, der kan målrettes i kvalitetsforbedringsprogrammer for denne befolkning. Vigtigst af alt vil det give data om sundhedstilstandsresultater hos patienter med CLI, som en funktion af individuelle patientkarakteristika (demografi, socioøkonomisk og klinisk baggrund) og de behandlinger, som patienterne har gennemgået. PORTRAIT-CLI-undersøgelsen vil også være godt rustet til at identificere potentielle forskelle i ydelsen af ​​pleje og patienternes resultater som funktion af patientens karakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Projektkoordinatorer på hvert rekrutteringssted vil have direkte adgang til PAD-klinikkens tidsplaner og vil prospektivt screene fra denne liste. En screeningsformular med begrænset demografisk information vil blive udfyldt for alle patienter med en diagnose CLI understøttet af en af ​​følgende hæmodynamiske parametre (vurderet forud for proceduren): Ankeltryk lavere end 70 mmHg; Tåtryk lavere end 50 mmHg eller tegn på iskæmi ved transkutan iltmåling (tcpO2) <40 eller et hudperfusionstryk (SPP) <40 eller angiografisk tegn på signifikant vaskulær sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle race/etniske kategorier, engelsk- eller spansktalende, mænd og kvinder

  • Alder ≥18 år
  • Patienter med Rutherford Classification 4 (iskæmisk hvilesmerter) eller Rutherford Classification 5 (mindre vævstab: ikke-helende ulcus, fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi) eller Rutherford Classification 6 (større vævstab: strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod ikke længere kan reddes) på specialklinikker vil prospektivt blive screenet, uanset om patienten gennemgår endovaskulær, bypass-, amputations- og/eller medicinsk behandling.
  • Diagnosen understøttes af en af ​​følgende hæmodynamiske parametre (vurderet forud for proceduren): Ankeltryk lavere end 70 mmHg; Tåtryk lavere end 50 mmHg eller tegn på iskæmi ved transkutan iltmåling (tcpO2) <40 eller et hudperfusionstryk (SPP) <40 eller angiografiske tegn på signifikant vaskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre tidligere kirurgiske eller vaskulære indgreb inden for 2 uger før og/eller planlagt 30 dage efter tilmeldingen
  • Akut lemmeriskæmi
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • I øjeblikket fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CLI-specifik sundhedsstatus
Tidsramme: 12 måneder
Peripheral Artery Questionnaire-CLI version
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for større amputation eller større genindgreb
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for større amputation eller større perifer vaskulær genindgreb (kirurgisk eller angioplastik)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med pleje som normalt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner