정지기 크론병 환자에서 Adalimumab 투약 간격 연장 (LADI)
크론병은 만성 염증성 장질환입니다. 이 질병은 특히 아달리무맙과 같은 생물학적 제제로 치료할 수 있습니다. 환자는 관해를 유지하고 장 염증의 재발을 방지하기 위해 장기간 아달리무맙을 사용합니다. 이 요법의 단점은 높은 가격과 부작용(예: 높은 감염 위험)입니다.
현재 아달리무맙은 2주마다 피하 주사로 투여됩니다. 두 주입 사이의 최적 시간은 이전에 조사된 적이 없습니다. 류마티스 관절염 환자에 대한 이전 연구에서는 더 긴 주사 간격으로 질병 완화를 유지할 수 있음을 보여줍니다. 우리의 가설은 이것이 크론병 환자에게도 동일하다는 것입니다. 우리의 목표는 지속적인(>9개월) 임상적 관해 상태인 크론병 환자의 엄격한 질병 모니터링 하에서 표준 치료와 비교하여 아달리무맙 투여 간격 연장의 비열등성을 보여주는 것입니다.
임상시험 동안 안정 크론병 환자 174명을 2그룹으로 나눈다. 한 그룹은 동일한 2주 간격으로 아달리무맙 주사를 계속합니다. 그리고 다른 그룹은 엄격한 질병 모니터링 하에 간격을 4주로 점진적으로 연장할 것입니다. 단계적 감소가 질병 활동의 재발로 이어지는 경우 환자는 이전의 유효 투여 간격으로 되돌아갑니다. 따라서 우리는 아달리무맙 주사 간격을 연장하는 것이 안전한지, 누구에게 안전한지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석
Adalimumab은 크론병(CD)에 대한 효과적인 유도 및 유지 요법입니다. 부작용(감염, 주사 반응)의 위험과 높은 비용으로 인해 주사 간격을 연장하는 것이 매력적인 옵션입니다. 그러나 이 전략은 CD 환자의 무작위 통제 시험에서 아직 평가되지 않았습니다.
목적
격주의 표준 용량과 비교하여 지속적인(>9개월) 임상적 관해 상태의 CD 환자에서 질병 활동 유도 아달리무맙 간격 연장의 비열등성과 비용 효율성을 평가하기 위해.
연구 설계
다기관, 무작위 통제, 개방형 라벨 비열등성 시험, 2개의 치료 부문.
연구 인구
크론병 환자, 아달리무맙 유지 요법으로 지속적인 임상적 관해 상태.
간섭
중재군: 유지 요법(2주당 40mg) 중 아달리무맙 주사 간격은 단계적 질병 활동 안내 방식을 통해 3주로, 이후 24주 후 4주로 연장됩니다. 단계적 감소가 질병 활동의 재발로 이어지는 경우 환자는 이전의 유효 투여 간격으로 되돌아갑니다.
대조군: 환자는 2주당 40mg의 아달리무맙 유지 치료를 계속합니다. 치료 결정은 치료 의사의 재량에 따라 이루어집니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트
1차 결과: 48주 추적 조사에서 지속적인 질병 발적의 누적 발생률. 지속적인 발적은 아달리무맙의 용량 증량에도 불구하고 > 8주 동안 지속되는 다음 기준 중 3가지 중 2가지로 정의됩니다. FC >250µg/g, CRP≥10mg/L, HBI ≥5. 지속성 발적의 누적 발생률 차이가 비열등성 한계인 15%를 초과하지 않는 경우 비열등성에 도달합니다.
2차 결과에는 일시적 발적의 누적 발생률, 부작용, 성공적인 선량 감소 예측인자 및 비용 효율성이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Almere, 네덜란드
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, 네덜란드
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Amsterdam, 네덜란드
- AmsterdamUMC - location AMC
-
Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf
-
Eindhoven, 네덜란드
- Maxima Medisch Centrum
-
Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
-
Geleen, 네덜란드
- Zuyderland Ziekenhuis
-
Haarlem, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis
-
Leiden, 네덜란드
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, 네덜란드
- Maastricht UMC+
-
Nijmegen, 네덜란드
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Tilburg, 네덜란드
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Utrecht, 네덜란드, PO box 85500, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- Radboudumc University Nijmegen Medical Centre
-
-
Noord-Brabant
-
's Hertogenbosch, Noord-Brabant, 네덜란드, PO box 90153, 5200 ME
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Breda, Noord-Brabant, 네덜란드, PO box 90157, 4800 RL
- Amphia Ziekenhuis
-
Uden, Noord-Brabant, 네덜란드, PO box 707, 5400 AS
- Bernhoven
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
- VU Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, 네덜란드, PO box 444, 3300 AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, PO box 10900, 3004 BA
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, PO box 2040, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, PO box 5009, 3008 AA
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결장 및/또는 원위 회장 CD의 진단
- 안정적인 용량의 아달리무맙으로 치료받는 동안 >9개월 동안 지속된 스테로이드 없는 임상적 관해
- 2주마다 40mg sc로 아달리무맙 투여
완전한 임상 반응 및 질병 통제, 등록 전에 아래 세 가지 기준이 모두 충족되어야 합니다.
- 환자와 의사가 판단한 활성 염증성 장 또는 장외 증상의 부재
- 대변 칼프로텍틴(FC) < 150 μg/g 및 C 반응성 단백질(CRP) < 10 mg/L
- 하비 브래드쇼 지수(HBI) <5
제외 기준:
- 서면 동의서 부재
- 병용 코르티코스테로이드 사용
- CD 관련 수술의 필요성
- 적극적으로 항문주위 누공 배출
- 임신 또는 수유
- 이 연구를 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 상태(예: 현재/최근 악성 종양, 면역결핍 증후군 및 정신 질환)
- 결과를 측정할 수 없음, 예: 계획된 재배치, 언어 문제, 짧은 수명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
아달리무맙 투여 간격 연장: 유지 요법(40mg sc/2주) 중 아달리무맙 투여 간격을 단계적 질병 활동 안내 방식을 통해 3주로 연장하고 이후 - 24주 후 - 4주로 연장합니다.
단계적 감소가 질병 활동의 재발로 이어지는 경우 환자는 이전의 유효 투여 간격으로 되돌아갑니다.
|
아달리무맙 투약 간격을 2주에서 3주로, 나중에는 4주로 연장합니다.
다른 이름들:
|
|
NO_INTERVENTION: 대조군
표준 치료: 환자는 2주당 40mg의 아달리무맙 유지 치료를 계속합니다.
치료 결정은 치료 의사의 재량에 따라 이루어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적인 질병 발적의 누적 발생률.
기간: 무작위 배정일부터 48주차까지.
|
지속적인 발적은 아달리무맙의 용량 증량에도 불구하고 > 8주 동안 지속되는 다음 기준 중 3가지 중 2가지로 정의됩니다. FC >250µg/g, CRP≥10mg/L, HBI ≥5.
지속성 발적의 누적 발생률 차이가 비열등성 한계인 15%를 초과하지 않는 경우 비열등성에 도달합니다.
|
무작위 배정일부터 48주차까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일시적인 질병 발적의 누적 발생률.
기간: 무작위 배정일부터 48주차까지.
|
일시적 플레어는 ≤ 8주 동안 지속되는 다음 기준 중 3개 중 2개로 정의됩니다. FC >250µg/g, CRP≥10mg/L, HBI ≥5.
|
무작위 배정일부터 48주차까지.
|
|
(심각한) 부작용 비율
기간: 무작위 배정일부터 48주차까지.
|
아달리무맙과 (아마도) 관련된 (심각한) 이상 반응 및 중재 및 대조군에서 아달리무맙 간격 연장과 (아마도) 관련된 (심각한) 이상 반응은 사건/100 환자-년 추적 조사로 표시됩니다.
|
무작위 배정일부터 48주차까지.
|
|
아달리무맙 약물 수치가 성공적인 간격 연장과 관련이 있는지 여부
기간: 무작위 배정일부터 48주차까지.
|
ELISA에 의해 측정된 기준선에서의 아달리무맙 약물 수준.
|
무작위 배정일부터 48주차까지.
|
|
생화학 FC 또는 CRP가 성공적인 간격 연장과 관련이 있는지 여부
기간: 무작위 배정일부터 48주차까지.
|
대변 칼프로텍틴(mg/kg) 또는 C-반응성 단백질(mg/L).
|
무작위 배정일부터 48주차까지.
|
|
공동 약물 사용이 성공적인 간격 연장과 관련이 있는지 여부
기간: 무작위 배정일부터 48주차까지.
|
공동 약물에는 아자티오프린이 포함되며, 공동 약물에는 아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 6-티오구아닌, 메토트렉세이트가 포함됩니다.
|
무작위 배정일부터 48주차까지.
|
|
이 간격 연장 전략의 감소 비용 효율성 비율
기간: 무작위 배정일부터 48주차까지.
|
비용 차이(의료 소비 기준(의료 소비 설문지(MCQ)에 따름) 및 작업 생산성(생산성 비용 설문지(PCQ) 기준))을 품질 조정 수명 차이(EuroQol-5D 설문지 기준)로 나눕니다.
|
무작위 배정일부터 48주차까지.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Hoentjen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Prof. dr. van der Woude, MD, PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL58948.091.16
- 848015002 (OTHER_GRANT: ZonMW)
- 2016-003321-42 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .