Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłużenie odstępu między dawkami adalimumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w spoczynku (LADI)

13 października 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelit. Chorobę tę można leczyć między innymi lekami biologicznymi, takimi jak adalimumab. Pacjenci stosują adalimumab przez długi czas w celu utrzymania remisji i zapobiegania nawrotom zapalenia jelit. Wadą tej terapii jest wysoka cena i skutki uboczne (m.in. większe ryzyko infekcji).

Obecnie adalimumab podaje się co 2 tygodnie w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Nigdy wcześniej nie badano optymalnego czasu między dwoma wstrzyknięciami. Wcześniejsze badania u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazały, że remisję choroby można utrzymać przy dłuższych odstępach między wstrzyknięciami. Nasza hipoteza jest taka, że ​​to samo dotyczy pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Naszym celem jest wykazanie równoważności wydłużenia odstępu między kolejnymi dawkami adalimumabu pod ścisłą kontrolą choroby u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z utrzymującą się (>9 miesięcy) remisją kliniczną w porównaniu ze standardową opieką.

Podczas badania 174 pacjentów ze stabilną chorobą Leśniowskiego-Crohna zostanie podzielonych na 2 grupy. Jedna grupa kontynuuje iniekcje adalimumabu w tych samych 2-tygodniowych odstępach. A druga grupa będzie stopniowo wydłużać odstęp do 4 tygodni, pod ścisłym monitorowaniem choroby. Jeśli zmniejszenie dawki prowadzi do nawrotu aktywności choroby, pacjenci powrócą do poprzedniego skutecznego odstępu między kolejnymi dawkami. Dlatego zbadamy, czy i dla kogo bezpieczne jest wydłużenie odstępu między iniekcjami adalimumabu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie

Adalimumab jest skuteczną terapią indukcyjną i podtrzymującą choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zakażenia, reakcja na iniekcję) oraz wysokie koszty wydłużenie odstępu między iniekcjami jest atrakcyjną opcją. Jednak ta strategia nie została jeszcze oceniona w randomizowanym badaniu kontrolowanym u pacjentów z CD.

Cel

Ocena równoważności i opłacalności wydłużenia odstępu między adalimumabem pod wpływem aktywności choroby u pacjentów z CD z utrzymującą się (>9 miesięcy) remisją kliniczną w porównaniu ze standardowym dawkowaniem co drugi tydzień.

Projekt badania

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie równoważności, z dwoma ramionami leczenia.

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna z utrzymującą się remisją kliniczną podczas leczenia podtrzymującego adalimumabem.

Interwencja

Grupa interwencyjna: Odstęp między wstrzyknięciami adalimumabu podczas leczenia podtrzymującego (40 mg co 2 tygodnie) zostanie wydłużony stopniowo do 3 tygodni, a następnie – po 24 tygodniach – do 4 tygodni. Jeśli zmniejszenie dawki prowadzi do nawrotu aktywności choroby, pacjenci powrócą do poprzedniego skutecznego odstępu między kolejnymi dawkami.

Ramię kontrolne: pacjenci będą kontynuować leczenie podtrzymujące adalimumabem w dawce 40 mg co 2 tygodnie. Decyzje dotyczące leczenia podejmuje lekarz prowadzący.

Główne parametry badania/punkty końcowe

Główny wynik: Skumulowana częstość występowania uporczywych zaostrzeń choroby w ciągu 48 tygodni obserwacji. Trwałe zaostrzenie definiuje się jako utrzymywanie się dwóch z trzech poniższych kryteriów przez > 8 tygodni pomimo zwiększania dawki adalimumabu; FC >250 µg/g, CRP ≥10 mg/l, HBI ≥5. Non-inferiority zostaje osiągnięty, jeśli różnica w skumulowanej częstości występowania uporczywych zaostrzeń nie przekracza marginesu non-inferiority wynoszącego 15%.

Drugorzędne wyniki obejmują skumulowaną częstość występowania przejściowych zaostrzeń, zdarzeń niepożądanych, predyktorów udanej redukcji dawki i opłacalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

174

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Almere, Holandia
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Amsterdam, Holandia
        • AmsterdamUMC - location AMC
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf
      • Eindhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geleen, Holandia
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Haarlem, Holandia
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Holandia
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Tilburg, Holandia
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia, PO box 85500, 3508 GA
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Radboudumc University Nijmegen Medical Centre
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holandia, PO box 90153, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Breda, Noord-Brabant, Holandia, PO box 90157, 4800 RL
        • Amphia Ziekenhuis
      • Uden, Noord-Brabant, Holandia, PO box 707, 5400 AS
        • Bernhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
        • VU Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holandia, PO box 444, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, PO box 10900, 3004 BA
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, PO box 2040, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, PO box 5009, 3008 AA
        • Ikazia Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CD okrężnicy i/lub dystalnej części jelita krętego
  • Trwała remisja kliniczna bez sterydów przez ponad 9 miesięcy podczas leczenia adalimumabem w stabilnej dawce
  • Adalimumab podawany w dawce 40 mg sc co 2 tygodnie

  • Pełna odpowiedź kliniczna i kontrola choroby, wszystkie trzy poniższe kryteria muszą być spełnione przed rejestracją:

    • Brak aktywnych zapalnych objawów jelitowych lub pozajelitowych, w ocenie zarówno pacjenta, jak i lekarza
    • Kalprotektyna w kale (FC) < 150 μg/g i białko reaktywne C (CRP) < 10 mg/l
    • Indeks Harveya Bradshawa (HBI) <5

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów
  • Potrzeba operacji związanej z CD
  • Aktywnie drenująca przetoka okołoodbytnicza
  • Ciąża lub laktacja
  • Inne istotne stany medyczne, które mogą zakłócać to badanie (takie jak obecny/niedawny nowotwór złośliwy, zespoły niedoboru odporności i choroby psychiczne)
  • Brak możliwości zmierzenia efektów, np. planowana przeprowadzka, problemy językowe, krótka długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami adalimumabu: Odstęp między wstrzyknięciami adalimumabu podczas leczenia podtrzymującego (40 mg podskórnie / 2 tygodnie) będzie stopniowo wydłużany do 3 tygodni, a następnie – po 24 tygodniach – do 4 tygodni. Jeśli zmniejszenie dawki prowadzi do nawrotu aktywności choroby, pacjenci powrócą do poprzedniego skutecznego odstępu między kolejnymi dawkami.
Inny: Wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami adalimumabu
Wydłużenie odstępu między dawkami adalimumabu z 2 tygodni do 3 tygodni, a później do 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami Humira
  • Dłuższy odstęp między adalimumabem
  • Dłuższy interwał Humira
  • Zmniejszenie dawki adalimumabu
  • Zmniejszenie dawki Humira
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Opieka standardowa: pacjenci będą kontynuować leczenie podtrzymujące adalimumabem w dawce 40 mg co 2 tygodnie. Decyzje dotyczące leczenia podejmuje lekarz prowadzący.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania uporczywych zaostrzeń choroby.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 48. tygodnia.
Trwałe zaostrzenie definiuje się jako utrzymywanie się dwóch z trzech poniższych kryteriów przez > 8 tygodni pomimo zwiększania dawki adalimumabu; FC >250 µg/g, CRP ≥10 mg/l, HBI ≥5. Non-inferiority zostaje osiągnięty, jeśli różnica w skumulowanej częstości występowania uporczywych zaostrzeń nie przekracza marginesu non-inferiority wynoszącego 15%.
Od daty randomizacji do 48. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania przejściowych zaostrzeń choroby.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 48. tygodnia.
Przejściowe zaostrzenie definiuje się, gdy dwa z trzech z poniższych kryteriów utrzymują się przez ≤ 8 tygodni; FC >250 µg/g, CRP ≥10 mg/l, HBI ≥5.
Od daty randomizacji do 48. tygodnia.
Częstość (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 48. tygodnia.
(Poważne) zdarzenia niepożądane, które są (prawdopodobnie) związane z adalimumabem i (poważne) zdarzenia niepożądane, które są (prawdopodobnie) związane z wydłużeniem odstępu między adalimumabem w grupie interwencyjnej i kontrolnej, wyrażone jako zdarzenia/100 pacjento-lat obserwacji.
Od daty randomizacji do 48. tygodnia.
Czy poziom leku adalimumabu jest związany z pomyślnym wydłużeniem interwału
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 48. tygodnia.
Wyjściowe poziomy leku adalimumabu mierzone metodą ELISA.
Od daty randomizacji do 48. tygodnia.
Czy biochemiczne FC lub CRP są związane z pomyślnym wydłużeniem interwału
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 48. tygodnia.
Kalprotektyna w kale (mg/kg) lub białko C-reaktywne (mg/l).
Od daty randomizacji do 48. tygodnia.
Czy jednoczesne stosowanie leków wiąże się z pomyślnym wydłużeniem interwału
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 48. tygodnia.
Jednoczesne leczenie obejmuje azatioprynę, Jednoczesne leczenie obejmuje azatioprynę, 6-merkaptopurynę, 6-tioguaninę, metotreksat.
Od daty randomizacji do 48. tygodnia.
Malejący współczynnik efektywności kosztowej tej strategii wydłużania interwałów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 48. tygodnia.
Dzielenie różnicy w kosztach (na podstawie konsumpcji medycznej (za pomocą kwestionariusza konsumpcji medycznej (MCQ)) i wydajności pracy (za pomocą kwestionariusza kosztów produktywności (PCQ))) przez różnicę w latach życia skorygowanych o jakość (na podstawie kwestionariusza EuroQol-5D).
Od daty randomizacji do 48. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Hoentjen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Prof. dr. van der Woude, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL58948.091.16
  • 848015002 (OTHER_GRANT: ZonMW)
  • 2016-003321-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj