Prolongación del intervalo de dosificación de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn inactiva (LADI)

Razón fundamental

Adalimumab es una terapia eficaz tanto de inducción como de mantenimiento para la enfermedad de Crohn (EC). Debido al riesgo de efectos secundarios (infecciones, reacción a la inyección) y los altos costos, una extensión del intervalo de inyección es una opción atractiva. Sin embargo, esta estrategia aún no ha sido evaluada en un ensayo controlado aleatorizado en pacientes con EC.

Objetivo

Evaluar la no inferioridad y la rentabilidad del alargamiento del intervalo de adalimumab guiado por la actividad de la enfermedad en pacientes con EC en remisión clínica sostenida (> 9 meses), en comparación con la dosificación estándar de cada dos semanas.

Diseño del estudio

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, de no inferioridad, con dos brazos de tratamiento.

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Crohn, en remisión clínica sostenida en terapia de mantenimiento con adalimumab.

Intervención

Brazo de intervención: El intervalo de inyección de adalimumab durante la terapia de mantenimiento (40 mg cada 2 semanas) se ampliará a 3 semanas de forma gradual y guiada por la actividad de la enfermedad y, posteriormente, después de 24 semanas, a 4 semanas. Si una reducción conduce a la recurrencia de la actividad de la enfermedad, los pacientes volverán al intervalo de dosificación efectivo anterior.

Brazo de control: los pacientes continuarán el tratamiento de mantenimiento con adalimumab de 40 mg por 2 semanas. Las decisiones de tratamiento se toman a discreción del médico tratante.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio

Medida de resultado primaria: incidencia acumulada de exacerbaciones persistentes de la enfermedad en 48 semanas de seguimiento. Un brote persistente se define como dos de tres de los siguientes criterios que persisten durante > 8 semanas, a pesar del aumento de la dosis de adalimumab; FC >250 µg/g, PCR≥10 mg/L, HBI ≥5. Se alcanza la no inferioridad si la diferencia en la incidencia acumulada de brotes persistentes no supera el margen de no inferioridad del 15%.

Los resultados secundarios incluyen la incidencia acumulada de brotes transitorios, eventos adversos, predictores para una reducción de dosis exitosa y rentabilidad.