多発性硬化症患者の運動機能および認知機能に対するさまざまな医療用マリファナ株の影響

見込みのある参加者は、Integrative Neurophysiology Laboratory (INPL) の参加者データベース、Dr. William Shaffer、Banner Health、Greeley Colorado の臨床診療、National MS Society ニュースレターのコロラドおよびワイオミング支部の広告、および Rocky 経由で募集されます。マウンテン MS ニュースレター。 すべての実験手順は INPL で実行されます (ディレクター: Thorsten Rudroff、PhD、FACSM)。

関心のある個人は、健康人間科学大学と契約している Qualtrics が主催するオンライン アンケートを介して、最初のスクリーニングを行います。

参加予定者の連絡先情報は、HIPAA 規則に従って研究スタッフのみがアクセスできます。 オンライン スクリーニング フォームの記入後、INPL の担当者が適格な参加者に電話で連絡し、合計 100 人の参加者を設定します。 参加者が特定された後、INPL スタッフが参加者の最初の訪問をスケジュールします。 この研究の適格要件は次のとおりです。医学的にMSと診断された、21〜74歳、および中程度の障害（患者決定疾患ステップスコア2〜6）。 調査官は、症状の治療のために初めて医療用マリファナを使用することを計画しているMS患者を募集します. すべての参加者は、MS の症状 (神経因性疼痛や痙性など) を治療するために医療用マリファナを使用するための医療 (レッド) カードを持っているか、現在レッドカードを申請中であり、医師からの処方箋を提供できる必要があります。 . マリファナとプラセボのたばこは、NIDA (国立薬物乱用研究所) の薬物供給プログラムから注文され、コロラド州立大学 (CSU) の健康運動科学部 (HES) の指定された部屋に保管されます。

この研究の実験プロトコルは、4 回実行される 1 つのテスト セッションで構成されます。

マリファナ製品の割り当て前に 1 回、その後、この 3 か月の縦断研究の間、月に 1 回。 すべての実験は、製品の割り当てを知らされていない研究担当者 (結果評価者) によって実施されます。 各セッションの前に、臨床試験管理者 (CTA) は、コンプライアンスを確認するために Δ9-テトラヒドロカンナビノール (THC) の尿分析評価を行います。

CSU の統合神経生理学研究所 (INPL) に到着すると、研究者はプロトコルの手順を説明し、参加者から署名されたインフォームド コンセントを受け取ります。 資格のあるすべての参加者は、CTA によってコード化された治療グループに無作為に割り付けられます。 尿分析評価の後、4 つのコード化された大麻製品の 1 つが与えられます。 すべての参加者は、1 日あたり 1 グラムのマリファナまたはプラセボのタバコを 1 本吸うように求められます (Hart et al. 2010)。 これらはマリファナの新規使用者であるため、薬を持って旅行することへの障壁を含む、実際的および法的制限について通知されます。

参加者は、CTA によってコード化および調剤される次の一連のコード化された介入のために、隔週で研究室に戻るよう求められます。 参加者に追加の介入用量を提供することにより、CTA による隔週の訪問で介入コンプライアンスを決定できます。 参加者には、大麻製品の使用を追跡するためのログも提供されます。 テスト セッション (月に 1 回) は 2 ～ 3 時間かかると予想されます。

月次評価:

1. セッションの開始時にヘパリンナトリウムで採血。
2. アンケート: 参加者はいくつかのアンケートに回答します: 疲労重症度スケール (FSS)、ベックのうつ病インベントリ (BDI)、MS 生活の質 (MSQOL)-54 インストゥルメント、および MOS 疼痛効果スケール (PES)。
3. 次のタスクは、デュアル タスク (歩行タスクと認知タスク) になります (Etemadi、2016 年)。 被験者は 10 m の歩道を好みの速度で 60 秒間連続して歩きます。 歩行速度が計算されます。 ウォーキング タスクの間、参加者は 200 から 100 の間の乱数から 7 の数学的減算を行う必要があります。 回答はボイスレコーダーを使用して録音されます。 スコアは次のように計算されます: 正答率 (CRR) = 1 秒あたりの応答率 × 正答率。 多発性硬化症の患者では、CRR の信頼性は許容範囲内 (ICC = 0.61 ～ 0.75) でした (Ghanavati et al. 2014)。
4. 参加者は、25 フィート ウォーク テスト (25FWT)、9 ホール ペグ テスト (9HPT)、ペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト (PASAT) で構成される MS ファンクショナル コンポジット (MSFC) を実行します。 25FWT の場合、参加者は 25 フィートをできるだけ速く、しかしできるだけ安全に歩くよう求められます。 これは、長さが明確に示されている隔離された廊下で実行されます。 参加者は短いカウントダウンの後に開始し、25 フィート歩くのにかかる時間をハンドヘルド ストップ ウォッチで測定します。 25FWT の 2 回の試行が行われ、転倒のリスクを最小限に抑えるために、INPL スタッフが参加者と一緒に歩きます。 次に、9HPT が実行されます。 参加者は、利き手から始めて、9 つの円筒形のプラスチック製ペグをくぼんだ皿から 9 つの穴にすばやく移動します。 ペグは一度に 1 つずつ穴に配置され、すべてのペグが穴に入ったら、参加者はペグを取り外して皿に戻します。 各手は 2 回テストされ、完了時刻はハンドヘルド ストップ ウォッチで記録されます。 PASAT は、認知機能をテストする 9HPT の後に実行されます。 このテストは、コンピューターで話された一連の録音済みの数字の再生で構成されます。 参加者は、3 分間にわたって 3 秒ごとに発生する最後の 2 つの音声番号を追加するように求められます。 正解数は、テストモデレーターによって記録されます。
5. 次に、膝伸筋、膝屈筋、足底屈筋、および背屈筋のアイソメトリック強度が測定されます。 参加者は、膝と股関節を 90 度屈曲させた状態で座位から強度テストを実行します。 足首の強度をテストする場合、足首は 90 度になります。 参加者が適切な位置にいると、線形力変換器に取り付けられます。 参加者は、テストされている筋肉群の力を 0 から最大まで 3 秒間ゆっくりと増加させます。 彼らは、3秒間最大の力を発揮してからリラックスするように指示されます. 各筋肉群は最低 3 回テストされます。 最後の 2 回の試行の間に力が減少した場合、または生成された力が前の試行の 5% 未満になった場合、テストは終了します。
6. 月に一度、調査員が各参加者の自宅を訪問します。 訪問の前に、参加者は喫煙のタイミングについて調査員に通知し、測定可能なTHC、THC代謝産物、CBDおよびCBN（カンナビノール）レベルを確保するために、喫煙後15分以内にヘパリンナトリウムによる採血が行われるようにします。 . 血液中の THC、CBD、および CBN 含有量は、THC フェーズ I 代謝物 11-OH-THC (活性 11-ヒドロキシ-THC) および THC-COOH (不活性 11-ノル-9- カルボキシ-THC) とともに、液体クロマトグラフィーを使用して決定されます。デネフ博士の指導の下、化学科で質量分析。 これらの値は、参加者の血中カンナビノイド プロファイルと、非精神活性 CBD および CBN 対精神活性 THC およびその代謝産物の相対的な内容について通知します。 重要なのは、各ホームセッションで、参加者はマリファナに関連する悪影響とアレルギーについて尋ねられることです.

前後の評価:

二重エネルギー X 線吸収測定スキャンを実行して、3 か月間の介入の前と最後の 1 か月間に合計 2 回のスキャンで体組成を評価します。 さらに、参加者は、介入の前と最後の月の間に身体活動を測定するために、7 日間 ActiGraph 加速度計を着用するよう求められます。 着用していない時間帯に、参加者は実行された活動をログに記録するよう求められます。