Erilaisten lääketieteellisten marihuanan kantojen vaikutukset MS-tautia sairastavien ihmisten motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin

Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan Integrative Neurophysiology Laboratoryn (INPL) osallistujatietokannasta, Dr. William Shafferin kliinisestä käytännöstä, Banner Health, Greeley Colorado, National MS Societyn uutiskirjeiden Coloradon ja Wyomingin luvussa olevien mainosten kautta ja Rockyn kautta. Mountain MS -uutiskirje. Kaikki kokeelliset toimenpiteet suoritetaan INPL:ssä (johtaja: Thorsten Rudroff, PhD, FACSM).

Kiinnostuneet suorittavat alustavan seulonnan online-kyselylomakkeella, jonka isännöi Qualtrics, jolla on sopimus terveys- ja humanististen tieteiden korkeakoulun kanssa.

Mahdollisten osallistujien yhteystiedot ovat vain tutkimushenkilöstön saatavilla HIPAA-määräysten mukaisesti. Verkkoseulontalomakkeen täyttämisen jälkeen INPL:n henkilökunta ottaa puhelimitse yhteyttä kelvollisiin osallistujiin ja määrittää yhteensä 100 osallistujaa. Kun osallistujat on tunnistettu, INPL:n henkilökunta suunnittelee osallistujien ensimmäisen vierailun. Tämän tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset ovat: lääketieteellisesti diagnosoitu MS-tauti, 21–74-vuotiaat ja kohtalainen vamma (potilaan määrittämän taudin vaiheet pisteet 2–6). Tutkijat värväävät MS-tautia sairastavia ihmisiä, jotka aikovat käyttää lääketieteellistä marihuanaa ensimmäistä kertaa oireidensa hoitoon. Kaikilla osallistujilla on oltava lääketieteellisen (punainen) kortti marihuanan lääketieteellisestä käytöstä MS-oireiden (kuten neuropaattisen kivun ja spastisuuden) hoitoon, tai he ovat parhaillaan hakemassa punaista korttia ja kyettävä toimittamaan lääkärinsä resepti . Marihuanaa ja lumesavukkeita tilataan NIDA:n (National Institute on Drug Abuse) huumehuoltoohjelmasta ja niitä säilytetään Coloradon osavaltion yliopiston (CSU) terveys- ja liikuntatieteen laitoksen (HES) nimetyssä huoneessa.

Tämän tutkimuksen kokeellinen protokolla koostuu yhdestä testausistunnosta, joka suoritetaan neljä kertaa:

Kerran ennen marihuanatuotteen toimeksiantoa ja sitten kerran kuukaudessa tämän 3 kuukauden pitkittäistutkimuksen aikana. Kaikki kokeet suorittaa tutkimushenkilöstö (tulosarvioija), joka on sokeutunut tuotemääräyksiin. Ennen kutakin istuntoa kliinisen tutkimuksen valvoja (CTA) suorittaa virtsan analyysin Δ9-tetrahydrokannabinolin (THC) suhteen varmistaakseen, että se noudattaa hoitoa.

Saavuttuaan CSU:n Integrative Neurophysiology Labiin (INPL) tutkijat selittävät protokollamenettelyt ja saavat osallistujilta allekirjoitetun tietoisen suostumuksen. Kaikki osallistujat satunnaistetaan koodattuihin hoitoryhmiin CTA:n toimesta. Virtsa-analyysin arvioinnin jälkeen heille annetaan yksi neljästä koodatusta kannabistuotteesta. Kaikkia osallistujia pyydetään polttamaan yksi 1 gramman marihuana- tai lumesavuke päivässä (Hart et al. 2010). Koska nämä ovat äskettäin marihuanan käyttäjiä, heille tiedotetaan käytännön ja oikeudellisista rajoituksista, mukaan lukien lääkkeen kanssa matkustamisen esteet.

Osallistujia pyydetään palaamaan laboratorioon joka toinen viikko saadakseen seuraavat koodatun interventioannokset, jotka CTA on koodannut ja jakanut. Tarjoamalla osallistujille ylimääräisiä interventioannoksia interventioiden noudattaminen voidaan määrittää CTA:n kahden viikon välein tehtävillä vierailuilla. Osallistujille annetaan myös loki, josta he voivat seurata kannabistuotteen käyttöä. Testausistunnon (kerran/kk) oletetaan kestävän 2-3 tuntia.

KUUKAUSITIEDOT:

1. Veriotto natriumhepariinilla istunnon alussa.
2. Kyselylomakkeet: Osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita: väsymyksen vakavuusasteikko (FSS), Beckin masennuskartoitus (BDI), MSQOL-54-instrumentti ja MOS-kipuvaikutusten asteikko (PES).
3. Seuraava tehtävä on Dual Task (kävelytehtävä ja kognitiivinen tehtävä) (Etemadi, 2016). Koehenkilöt kävelevät jatkuvasti 60 sekunnin ajan halutulla nopeudella 10 metrin kävelyreittiä pitkin. Kävelynopeus lasketaan. Kävelytehtävän aikana osallistujien tulee tehdä matemaattisia vähennyksiä luvusta 7 satunnaisluvuista välillä 200-100. Vastaukset tallennetaan äänitallentimella. Pisteet lasketaan seuraavasti: oikea vastausprosentti (CRR) = vastausprosentti sekunnissa × % oikeista vastauksista. CRR:llä oli hyväksyttävä luotettavuus (ICC = 0,61-0,75) multippeliskleroosipotilailla (Ghanavati et al. 2014).
4. Osallistujat suorittavat MS Functional Composite (MSFC), joka koostuu 25 jalan kävelytestistä (25FWT), 9 reiän tappitestistä (9HPT) ja Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). 25FWT:n osallistujia pyydetään kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta mahdollisimman turvallisesti. Tämä suoritetaan eristetyssä käytävässä, jonka pituus on selvästi merkitty. Osallistujat aloittavat lyhyen laskun jälkeen ja 25 jalan kävelemiseen kuluva aika mitataan kädessä pidettävällä sekuntikellolla. 25FWT:lle suoritetaan kaksi koetta ja INPL:n henkilökunta kävelee osallistujien rinnalla putoamisriskin minimoimiseksi. Seuraavaksi suoritetaan 9HP. Osallistujat aloittavat hallitsevalla kädellä ja siirtävät nopeasti 9 sylinterimäistä muovitappia koverasta astiasta 9 reikään. Tapit asetetaan reikiin yksi kerrallaan ja kun kaikki tapit ovat reikässä, osallistujat poistavat tapit ja palauttavat ne lautaselle. Jokainen käsi testataan kahdesti ja suoritusaika tallennetaan kädessä pidettävällä sekuntikellolla. PASAT suoritetaan 9HPT:n jälkeen kognitiivisten toimintojen testaamiseksi. Tämä testi koostuu tietokoneella puhuttujen ennalta tallennettujen numeroiden toistosta. Osallistujia pyydetään lisäämään kaksi viimeistä puhuttua numeroa, jotka esiintyvät kolmen sekunnin välein 3 minuutin ajan. Testin valvoja kirjaa oikeiden vastausten määrän.
5. Seuraavaksi mitataan polven ojentajien, polven koukistajien, jalkapohjan koukistajien ja selkänojan koukistien isometrinen vahvuus. Osallistujat suorittavat voimakokeet istuma-asennosta polvi- ja lonkkanivelten ollessa 90 asteen taivutuksessa. Nilkan voimaa testattaessa nilkka on 90 asteessa. Kun osallistujat ovat oikeassa asennossa, ne kiinnitetään lineaariseen voimaanturiin. Osallistujat lisäävät hitaasti testattavan lihasryhmän voimaa 3 sekunnin ajan nollasta maksimiarvoon. Heitä neuvotaan tuottamaan maksimivoima 3 sekunnin ajan ja sitten rentoutumaan. Jokainen lihasryhmä testataan vähintään 3 kertaa. Testaus päättyy, kun joko voima pienenee kahden viimeisen suoritetun kokeen välillä tai tuotettu voima on alle 5 % edellisestä kokeesta.
6. Kerran kuukaudessa tutkijat vierailevat jokaisen osallistujan kotona. Ennen vierailua osallistuja ilmoittaa tutkijoille tupakoinnin ajoituksesta varmistaakseen, että natriumhepariinin ottaminen tapahtuu viimeistään 15 minuuttia tupakoinnin jälkeen, jotta voidaan varmistaa mitattavissa olevat THC-, THC-metaboliitit-, CBD- ja CBN-tasot (kannabinoli). . Veren THC-, CBD- ja CBN-pitoisuus sekä THC-faasin I metaboliitit 11-OH-THC (aktiivinen 11-hydroksi-THC) ja THC-COOH (inaktiivinen 11-nor-9-karboksi-THC) määritetään nestekromatografialla. massaspektrometria kemian laitoksella Dr. Denefin johdolla. Nämä arvot kertovat osallistujan veren kannabinoidiprofiilista ja ei-psykoaktiivisen CBD:n ja CBN:n suhteellisesta sisällöstä verrattuna psykoaktiiviseen THC:hen ja sen metaboliitteihin. Tärkeää on, että jokaisessa kotiistunnossa osallistujilta kysytään marihuanaan liittyvistä haittavaikutuksista ja allergioista.

ENNAKKO-ARVIOINTI:

Dual-Energy X-ray Absorptiometry -skannaus suoritetaan kehon koostumuksen arvioimiseksi ennen 3 kuukauden toimenpiteen viimeisen kuukauden aikana ja sen aikana, yhteensä 2 skannausta. Lisäksi osallistujia pyydetään käyttämään ActiGraph-kiihtyvyysmittaria 7 päivän ajan fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi ennen toimenpidettä ja viimeisen kuukauden aikana. Muina aikoina osallistujia pyydetään kirjoittamaan kaikki suoritetut toiminnot lokiin.