A különböző orvosi marihuána törzsek hatása a szklerózis multiplexben szenvedő emberek motoros és kognitív funkcióira

A leendő résztvevőket az Integrative Neurophysiology Laboratory (INPL) résztvevői adatbázisából, Dr. William Shaffer klinikai gyakorlatából (Banner Health, Greeley Colorado), a National MS Society hírleveleinek Colorado és Wyoming fejezetében megjelenő hirdetéseken és a Rocky-n keresztül toborozzák. Mountain MS hírlevél. Minden kísérleti eljárást az INPL-ben hajtanak végre (igazgató: Thorsten Rudroff, PhD, FACSM).

Az érdeklődők egy kezdeti szűrést hajtanak végre egy online kérdőíven keresztül, amelyet a Qualtrics üzemeltet, amely szerződésben áll az Egészségügyi és Humántudományi Főiskolával.

A leendő résztvevők elérhetőségei a HIPAA előírásai szerint csak a kutatók számára lesznek elérhetőek. Az online szűrési űrlap kitöltése után az INPL munkatársai telefonon felveszik a kapcsolatot a jogosult résztvevőkkel, és összeállítanak 100 résztvevőt. A résztvevők azonosítása után az INPL munkatársai ütemezik a résztvevők első látogatását. A vizsgálat jogosultsági követelményei a következők: orvosilag SM-vel diagnosztizált, 21-74 éves kor és közepes rokkantság (a beteg által meghatározott betegséglépések pontszáma 2-6). A nyomozók olyan SM-betegeket fognak toborozni, akik először tervezik, hogy orvosi marihuánát használnak tüneteik kezelésére. Minden résztvevőnek rendelkeznie kell egy orvosi (piros) kártyával az orvosi marihuána SM-tünetek (például neuropátiás fájdalom és görcsösség) kezelésére, vagy éppen folyamatban van a piros kártya igénylése, és fel kell tudnia adni az orvostól kapott receptet. . A marihuánát és a placebót a NIDA (National Institute on Drug Abuse) kábítószer-ellátási programjából rendelik, és a Colorado State University (CSU) Egészségügyi és Edzéstudományi Tanszékének (HES) kijelölt helyiségében tárolják.

A vizsgálat kísérleti protokollja egy tesztelési munkamenetből áll, amelyet négyszer kell végrehajtani:

Egyszer a marihuánatermék kijelölése előtt, majd havonta egyszer a 3 hónapos longitudinális vizsgálat során. Minden kísérletet olyan kutatószemélyzet (eredményértékelő) hajt végre, aki nem ismeri a termékkiosztást. A klinikai vizsgálat adminisztrátora (CTA) minden ülés előtt vizeletelemzést végez a Δ9-tetrahidrokannabinol (THC) tekintetében, hogy megerősítse a megfelelőséget.

A CSU Integratív Neurofiziológiai Laboratóriumába (INPL) megérkezve a vizsgálók elmagyarázzák a protokoll eljárásait, és aláírt beleegyezést kapnak a résztvevőktől. Minden jogosult résztvevőt a CTA véletlenszerűen besorol egy kódolt kezelési csoportba. A vizeletelemzés értékelése után megkapják a négy kódolt kannabisztermék egyikét. Minden résztvevőt megkérnek, hogy szívjon el napi egyetlen 1 gramm marihuánát vagy placebót (Hart et al. 2010). Mivel újonnan marihuánahasználókról van szó, tájékoztatást kapnak a gyakorlati és jogi korlátokról, beleértve a gyógyszerrel való utazás akadályait is.

A résztvevőket arra kérik, hogy kéthetente térjenek vissza a laboratóriumba a kódolt beavatkozás következő adagjaiért, ahogyan azt a CTA kódolja és kiadja. Azáltal, hogy a résztvevők további beavatkozási dózisokat biztosítanak, a CTA kéthetente történő látogatása során az intervenciós megfelelés megállapítható. A résztvevők egy naplót is kapnak, amellyel nyomon követhetik kannabisztermék-használatukat. A tesztelés (havonta egyszer) várhatóan 2-3 óráig tart.

HAVI ÉRTÉKELÉSEK:

1. Vérvétel nátrium-heparinnal az ülés elején.
2. Kérdőívek: A résztvevők több kérdőívet is kitöltenek: fáradtság súlyossági skála (FSS), Beck-féle depresszió leltár (BDI), MS-életminőség (MSQOL)-54 műszer és MOS fájdalomhatás skála (PES).
3. A következő feladat egy Dual Task (járási feladat és kognitív feladat) lesz (Etemadi, 2016). Az alanyok 60 másodpercig folyamatosan sétálnak a kívánt sebességgel egy 10 méteres gyaloglási úton. A járási sebesség kiszámításra kerül. A sétafeladat során a résztvevőknek 200 és 100 közötti véletlen számokból kell matematikai kivonniuk a 7-et. A válaszokat hangrögzítővel rögzítjük. A pontszámot a következőképpen számítják ki: helyes válaszadási arány (CRR) = másodpercenkénti válaszarány × a helyes válaszok %-a. A CRR elfogadható megbízhatósággal (ICC = 0,61-0,75) volt sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (Ghanavati et al. 2014).
4. A résztvevők elvégzik az MS Functional Composite (MSFC) tesztet, amely egy 25 láb sétatesztből (25FWT), a 9 lyukú rögzítési tesztből (9HPT) és a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) áll. A 25FWT-nél a résztvevőket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban, de a lehető legbiztonságosabban járjanak 25 métert. Ezt egy elszigetelt folyosón hajtják végre, ahol a hossza egyértelműen meg van jelölve. A résztvevők rövid visszaszámlálás után indulnak, és a 25 láb megtételéhez szükséges időt kézi stopperórával mérik. A 25FWT-vel két próbát hajtanak végre, és az INPL személyzete a résztvevők mellett sétál, hogy minimalizálja az esés kockázatát. Ezután a 9HPT-t hajtják végre. A résztvevők domináns kezükkel kezdik, és gyorsan mozgatnak 9 hengeres műanyag pálcát egy homorú edényből 9 lyukba. A csapokat egyenként helyezik a lyukakba, és amint az összes csap egy lyukban van, a résztvevők eltávolítják a csapokat, és visszahelyezik az edénybe. Minden mutatót kétszer tesztelnek, és a teljesítési időt kézi stopperrel rögzítik. A PASAT-ot a 9HPT után hajtják végre a kognitív funkciók tesztelésére. Ez a teszt egy számítógépen kimondott, előre felvett számok sorozatának lejátszásából áll. A résztvevőket megkérjük, hogy add hozzá az utolsó két kimondott számot, amelyek három másodpercenként fordulnak elő 3 percig. A helyes válaszok számát a teszt moderátora rögzíti.
5. Ezután a térdfeszítők, térdhajlítók, talphajlítók és háti hajlítók izometrikus erősségét mérjük. A résztvevők az erőpróbákat ülve, térd- és csípőízületekkel 90 fokos hajlítással végzik. A boka erejének tesztelésekor a boka 90 fokban lesz. Miután a résztvevők a megfelelő pozícióba kerültek, egy lineáris erőátalakítóhoz kapcsolják őket. A résztvevők lassan, 3 másodpercre növelik a tesztelt izomcsoport erejét 0-ról maximumra. Azt az utasítást kapják, hogy 3 másodpercig fejtsenek ki maximális erőt, majd lazítsanak. Minden izomcsoportot legalább 3 alkalommal tesztelnek. A tesztelés akkor fejeződik be, ha az utolsó 2 kísérlet között az erő csökken, vagy a kifejtett erő kisebb, mint az előző kísérlet 5%-a.
6. A nyomozók havonta egyszer minden résztvevőt meglátogatnak az otthonukban. A látogatás előtt a résztvevő tájékoztatja a vizsgálókat a dohányzás időpontjáról, hogy a nátrium-heparinnal történő vérvétel legkésőbb a dohányzás után 15 perccel megtörténjen, így biztosítva a mérhető THC, THC metabolitok, CBD és CBN (kannabinol) szintet. . A vér THC, CBD és CBN tartalmát, valamint a 11-OH-THC (aktív 11-hidroxi-THC) és a THC-COOH (inaktív 11-nor-9-karboxi-THC) I. fázisú THC metabolitokat folyadékkromatográfiával határozzuk meg. tömegspektrometria a Kémiai Tanszéken Dr. Denef irányításával. Ezek az értékek tájékoztatják a résztvevő vér kannabinoid profilját, valamint a nem pszichoaktív CBD és CBN relatív tartalmát a pszichoaktív THC-val és metabolitjaival szemben. Fontos, hogy minden otthoni foglalkozáson a résztvevőket megkérdezik a marihuánával kapcsolatos káros hatásokról és allergiákról.

ELŐZÉSI ÉRTÉKELÉSEK:

Kettős energiájú röntgenabszorpciós vizsgálatot végeznek a testösszetétel felmérésére a 3 hónapos beavatkozás előtt és az utolsó hónap során, összesen 2 felvételből. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy 7 napig viseljenek ActiGraph gyorsulásmérőt a fizikai aktivitás mérésére a beavatkozás előtt és az utolsó hónap során. A kopáson kívüli időszakokban a résztvevőket arra kérik, hogy az elvégzett tevékenységeket naplóba írjanak.