統合失調症成人の急性期治療におけるアリピプラゾール IM デポ

包含基準:

1. 被験者および被験者の法定後見人または法的に認められた代理人による書面によるインフォームドコンセントフォームを提供します。
2. -被験者および被験者の法定後見人または法的に認められた代理人は、治験の性質を理解し、処方された投薬および投薬計画を遵守することに同意し、予定された訪問を完了し、治験責任医師に有害事象および併用薬を報告し、精神医学的スケールで確実に評価されています。
3. -インフォームドコンセントの時点で、18〜65歳の男性および女性の被験者。
4. -DSM-IV-TR基準によって定義され、MINI for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studiesによって確認された統合失調症の診断を受けた被験者。
5. -入院していないときの生活環境が安定している被験者は、自分自身および/または家族/友人/介護者の連絡先情報を提供する能力によって示されます。

6. -精神病症状の急性増悪を経験している被験者 スクリーニングおよびベースラインで以下の両方を満たすことによって示されるように、通常の機能の顕著な悪化：

   • -現在、被験者の臨床的および/または機能的状態の有意な悪化を伴う精神病症状の急性増悪を経験している ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計スコア≥70および
   • 以下の項目のうち少なくとも 2 項目でスコアが 4 を超えることによって測定される PANSS の特定の精神病症状 (各項目で 1 ～ 7 のスコアが考えられる) 概念の混乱 (P2) 幻覚行動 (P3) 疑い/迫害 (P6) 異常思考内容 (G9)
7. 治験責任医師の意見によると、抗精神病薬治療（クロザピンを除く）を受け、反応が良好な被験者。 (この基準は、統合失調症の再発患者にのみ適用されます)。
8. -治験期間前および治験期間中のプロトコル要件を満たすために、禁止されているすべての向精神薬を中止する意思のある被験者。

除外基準

1. -出産の可能性がある女性および男性の被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名してから1年以内に効果的な避妊をしたくない、またはすることができません。
2. 妊娠中または授乳中の女性。
3. -スクリーニングとベースライン評価の間で合計PANSSスコアが30％以上改善した被験者。
4. -被験者は、スクリーニング訪問前の過去90日間のうち30日以上入院しました。 -スクリーニング訪問時に現在の急性エピソードで5日以上入院している被験者（つまり、インフォームドコンセントに署名）。
5. -臨床的に有効な耐用量で最低6週間の異なる抗精神病薬を使用した2つの適切な試験に反応しなかった病歴により、抗精神病薬治療に抵抗性/難治性と見なされる統合失調症の被験者。 -クロザピン治療のみに対する反応の歴史がある被験者。

6. -統合失調症以外の現在の軸I（DSM-IV-TR）の診断を受けている被験者には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

   せん妄、認知症、記憶喪失またはその他の認知障害 MDD、統合失調感情障害、またはその他の精神病性障害 双極 I または II 障害 摂食障害 (神経性無食欲症または過食症を含む) 強迫性障害 パニック障害 心的外傷後ストレス障害

7. -現在、軸II（DSM-IV-TR）の境界線、反社会的、妄想的、統合失調症、統合失調症、または演技性パーソナリティ障害の診断を受けている被験者。
8. -研究者の意見によると、過去30日以内に急性うつ症状を経験している被験者は、抗うつ薬による治療が必要です。

9. 次のような自殺の危険性が高い者：

   -C-SSRS自殺念慮項目4（特定の計画なしに行動する意図のある積極的な自殺念慮）で「はい」と回答し、このC-SSRS項目4の基準を満たす最新のエピソードが過去6か月以内に発生した被験者、または C-SSRS自殺念慮項目5（特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）で「はい」と回答し、このC-SSRS項目5の基準を満たす最新のエピソードが過去6か月以内に発生した被験者または回答した​​被験者5 つの C-SSRS 自殺行動項目 (実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為、または行動) のいずれかで「はい」であり、これらの 5 つの C-SSRS 自殺行動項目のいずれかの基準を満たす最新のエピソード過去2年間、または研究者の意見では、自殺の深刻なリスクを示す被験者。

10. -臨床的に重要な遅発性ジスキネジアを有する被験者、スクリーニング訪問時のAIMSの項目8で3以上のスコアによって決定されます。
11. スクリーニング時またはベースライン時のアカシジアのBARSグローバル臨床評価でスコアが5（重度のアカシジア）の被験者。
12. -スクリーニング前の過去3か月間、薬物乱用のDSM-IV-TR基準を満たしているか、過去6か月以内に依存している被験者;アルコールとベンゾジアゼピンを含みますが、カフェインとニコチンは除きます。
13. -重要な臓器の病歴または重度の器質的疾患（肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、内分泌、神経、血液、または免疫疾患を含むがこれらに限定されない）を有する被験者。

14. インスリン依存性糖尿病またはインスリン非依存性糖尿病の被験者は、次のいずれかによって証明されるように病気が不安定な場合は除外されます。

    HbA1c≧7.0％またはスクリーニンググルコース≧125mg/dLまたは≧6.94mmol/L（空腹時）または≧200mg/dLまたは≧11.1mmol/L（非空腹時）。 空腹時または非空腹時スクリーニングのグルコースが上記の値よりも大きい場合、被験者は絶食状態で再検査する必要があり、再検査値は≧125mg/dLまたは≧6.94mmol/Lでなければなりません、または被験者の糖尿病がスクリーニング中に新たに診断されたトライアル。

15. -コントロールされていない高血圧（DBP > 95 mmHg 任意の位置）または症候性低血圧、または起立性低血圧の被験者は、SBPの30 mmHg以上の減少および/またはDBPの20 mmHg以上の減少として定義されています。以前の仰臥位の血圧、または症状の発症。
16. -既知の虚血性心疾患または心筋梗塞の病歴、うっ血性心不全（制御されているか制御されていないかに関係なく）、血管形成術、ステント留置術、または冠動脈バイパス手術。
17. -てんかんまたは発作の病歴のある被験者、たとえば小児期の熱性発作、外傷後、またはアルコール離脱などの単一の発作エピソードを除く。
18. 以下の臨床検査および ECG の結果は除外されます 1) 血小板 ≤ 75,000/mm3 または ≤ 75 × 109 /L 2) ヘモグロビン ≤9 g/dL または ≤90 g/L 3) 好中球、絶対値 ≤ 1,000/mm3 または ≤ 1 × 109 /L 4) AST > 3 × ULN または ALT > 3 × ULN 5) CPK > 3 × ULN 6) クレアチニン ≥ 2 mg/dL または ≥ 176.8 µmol/L 7) HbA1c ≥ 7.0% 8) QTc ≥450ミリ秒（男性）またはQTc≧470ミリ秒（女性）
19. BMI> 40 kg/m2 (病的肥満) スクリーニング時

20. -無作為化の前に使用された禁止された併用薬、または試験中にそのような薬の必要性が予想される、以下を含むがこれらに限定されない：

    必要な薬剤 ウォッシュアウト 抗精神病薬 経口 (または IR IM) アリピプラゾール 3 ～ 7 日 その他の経口 (または IR IM) 抗精神病薬 3 ～ 7 日抗うつ剤 フルオキセチンまたは Symbyax® 28 日間 ベンラファキシンおよびデスベンラファキシン 3 日間 MAOI を含むその他すべての鎮痛剤 3 ～ 7 日間 気分安定剤（リチウムおよび/または抗けいれん剤） 3 ～ 7 日間 精神刺激薬 3 ～ 7 日間 バレニシン 3 ～ 7 日間ベンゾジアゼピン ロラゼパム、オキサゼパム、ジアゼパム、またはクロナゼパム (ウォッシュアウト中のレスキュー療法) 体重計の 12 時間前 その他のベンゾジアゼピン 3 ～ 7 日間

21. -スクリーニングから60日以内に電気けいれん療法を受けた被験者。
22. -治験薬（IMP）の注射を受けたかどうかに関係なく、以前のアリピプラゾールIMデポ臨床試験に以前に登録した被験者。
23. -神経弛緩性悪性症候群（NMS）の病歴のある被験者
24. -2つ以上のクラスの薬物に対する真のアレルギー反応（つまり、不耐性ではない）の履歴を持つ被験者。
25. 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者は、この試験に登録してはなりません。
26. -インフォームドコンセントフォームの前の3か月以内に他の臨床試験を予期した被験者。
27. -治験責任医師の意見では、治験に参加すべきではない被験者。