정신분열증이 있는 성인의 급성 치료에서 아리피프라졸 IM Depot

포함 기준:

1. 피험자와 피험자의 법적 보호자 또는 법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서를 제공합니다.
2. 피험자 및 피험자의 법적 보호자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 시험의 성격을 이해하고, 처방된 약물 및 투여 요법을 준수하고, 예정된 방문을 완료하고, 부작용 및 병용 약물을 조사자에게 보고하고, 정신의학적 척도에서 안정적으로 평가됩니다.
3. 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 피험자.
4. DSM-IV-TR 기준에 의해 정의되고 정신분열증 및 정신병 장애 연구를 위한 MINI에 의해 확인된 정신분열증 진단을 받은 피험자.
5. 자신 및/또는 가족/친구/간병인의 연락처 정보를 제공할 수 있는 능력으로 입증된 바와 같이 병원에 있지 않을 때 안정적인 생활 환경을 가진 피험자.

6. 정신병적 증상의 급성 악화를 경험하고 있고 스크리닝 및 베이스라인에서 다음 두 가지를 모두 충족하여 입증된 일반적인 기능의 현저한 악화를 경험하고 있는 피험자:

   • 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점 ≥ 70 AND로 기준선 임상 양상에서 피험자의 임상적 및/또는 기능적 상태의 현저한 악화와 함께 정신병적 증상의 급성 악화를 현재 경험하고 있음 AND
   • PANSS에서 다음 항목 중 최소 2개 항목에서 > 4의 점수로 측정한 특정 정신병적 증상(각 항목에 대해 1~7점 가능) 개념적 와해(P2) 환각 행동(P3) 의심/박해(P6) 비정상 생각 내용 (G9)
7. 연구자의 소견에 따르면 항정신병 치료를 받은 피험자(클로자핀 제외)가 좋은 반응을 보였다. (이 기준은 정신분열증 재발 피험자에게만 적용 가능).
8. 시험 기간 전과 시험 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 충족하기 위해 금지된 모든 향정신성 약물을 중단하려는 피험자.

제외 기준

1. 사전동의서에 서명한 후 1년 이내에 효과적인 피임을 할 의사가 없거나 할 수 없는 가임 가능성이 있는 여성 및 남성 피험자.
2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
3. 선별 평가와 기준선 평가 사이에 총 PANSS 점수가 30% 이상 개선된 피험자.
4. 스크리닝 방문 전 마지막 90일 중 ≥ 30일 동안 입원한 피험자. 스크리닝 방문(즉, 정보에 입각한 동의서에 서명) 시 현재 급성 에피소드에 대해 > 5일 입원한 피험자.
5. 임상적으로 유효한 내약 용량에서 최소 6주 동안 다른 항정신병 약물을 사용한 2개의 적절한 시험에 반응하지 않은 이력으로 인해 항정신병 치료에 내성/불응성으로 간주되는 정신분열증이 있는 피험자. 클로자핀 치료에만 반응한 이력이 있는 피험자.

6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 정신분열증 이외의 현재 축 I(DSM-IV-TR) 진단을 받은 피험자:

   섬망, 치매, 건망증 또는 기타 인지 장애 MDD, 분열정동 장애 또는 기타 정신병 장애 양극성 I 또는 II 장애 섭식 장애(신경성 식욕부진 또는 폭식증 포함) 강박 장애 공황 장애 외상 후 스트레스 장애

7. 현재 Axis II(DSM-IV-TR) 경계성, 반사회성, 편집성, 정신분열성, 분열형 또는 히스테리성 성격 장애 진단을 받은 피험자.
8. 연구자의 의견에 따라 항우울제 치료가 필요한 급성 우울 증상을 지난 30일 이내에 경험한 피험자.

9. 다음과 같은 심각한 자살 위험이 있는 피험자:

   C-SSRS 자살 생각 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각)에서 "예"라고 대답하고 이 C-SSRS 항목 4의 기준을 충족하는 가장 최근 에피소드가 지난 6개월 이내에 발생한 피험자, 또는 C-SSRS 자살 생각 항목 5(특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에서 "예"라고 대답하고 이 C-SSRS 항목 5의 기준을 충족하는 가장 최근 에피소드가 지난 6개월 이내에 발생한 피험자 또는 대답하는 피험자 5개의 C-SSRS 자살 행동 항목(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동) 중 하나에 대해 "예"이고 이러한 5개의 C-SSRS 자살 행동 항목에 대한 기준을 충족하는 가장 최근 에피소드가 다음 범위 내에서 발생했습니다. 지난 2년, 또는 연구자의 의견으로 심각한 자살 위험이 있는 피험자.

10. 스크리닝 방문 시 AIMS의 항목 8에서 3점 이상으로 결정된 임상적으로 유의한 지연성 운동이상증이 있는 피험자.
11. 스크리닝 또는 기준선에서 정좌불능증의 BARS 글로벌 임상 평가에서 점수가 5점(심각한 정좌불능증)인 피험자.
12. 스크리닝 전 지난 3개월 동안 물질 남용에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 피험자 또는 지난 6개월 이내에 의존성; 알코올과 벤조디아제핀을 포함하지만 카페인과 니코틴은 제외합니다.
13. 중요 기관의 병력 또는 심각한 기질적 질환(간, 신장, 호흡기, 심혈관, 내분비, 신경계, 혈액계 또는 면역계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 피험자.

14. 인슐린 의존성 진성 당뇨병 또는 비인슐린 의존성 진성 당뇨병이 있는 피험자는 질병이 다음 중 하나로 입증되는 불안정한 경우 제외됩니다.

    HbA1c≥ 7.0% 또는 선별 포도당 ≥ 125mg/dL 또는 ≥ 6.94mmol/L(공복 시) 또는 ≥ 200mg/dL 또는 ≥ 11.1mmol/L(비공복 시). 공복 또는 비공복 선별 포도당이 위의 값보다 큰 경우, 대상자는 공복 상태에서 재검사되어야 하고 재검사 값은 ≥125mg/dL 또는 ≥6.94mmol/L이어야 합니다. 재판.

15. 조절되지 않는 고혈압(어떤 자세에서든 DBP > 95mmHg) 또는 증후성 저혈압 또는 기립성 저혈압이 있는 피험자(SBP ≥ 30mmHg 감소 및/또는 적어도 3분 기립 후 DBP ≥ 20mmHg 감소로 정의됨) 이전 앙와위 혈압, 또는 증상의 발달.
16. 알려진 허혈성 심장 질환 또는 심근경색, 울혈성 심부전(조절 여부에 관계없이), 혈관성형술, 스텐트 삽입 또는 관상동맥 우회술의 병력이 있는 피험자.
17. 간질 또는 발작 병력이 있는 피험자(예: 소아 열성 발작, 외상 후 또는 알코올 금단과 같은 단일 발작 에피소드 제외).
18. 다음 실험실 테스트 및 ECG 결과는 제외입니다. 1) 혈소판 ≤ 75 000/mm3 또는 ≤ 75 × 109 /L 2) 헤모글로빈 ≤9 g/dL 또는 ≤90 g/L 3) 호중구, 절대값 ≤ 1 000/mm3 또는 ≤ 1 × 109/L 4) AST > 3 × ULN 또는 ALT > 3 × ULN 5) CPK > 3 × ULN 6) 크레아티닌≥ 2mg/dL 또는 ≥ 176.8µmol/L 7) HbA1c ≥ 7.0% 8) QTc ≥450 msec(남성) 또는 QTc ≥470msec(여성)
19. 스크리닝 시 BMI > 40kg/m2(병적 비만)

20. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 배정 이전에 사용된 금지된 병용 약물 또는 시험 기간 동안 그러한 약물에 대한 예상되는 필요성:

    필요한 약물 세척제 항정신병제 경구(또는 IR IM) 아리피프라졸 3∼7일 기타 경구(또는 IR IM) 항정신병제 3∼7일 데포 또는 지속성 항정신병 주사제 1주기 + 14일(1주기에 14일 추가) 항우울제 Fluoxetine 또는 Symbyax® 28일 Venlafaxina 및 desvenlafaxine 3일 MAOI를 포함한 모든 항우울제 3∼7일 기분안정제(예: 리튬 및/또는 항경련제) 3∼7일 정신자극제 3∼7일 Varenicine 3∼7일 Benzodiazepines Lorazepam, oxazepam, diazepam, or clonazepam (washout 중 구조요법) 스케일링 전 12시간 기타 benzodiazepines 3∼7일 CYP3A4억제제 및 유도제, CYP2D6억제제 3∼7일

21. 스크리닝 60일 이내에 전기경련 요법을 받은 피험자.
22. 시험용 의약품(IMP) 주사를 받았는지 여부에 관계없이 이전에 아리피프라졸 IM 데포 임상 시험에 등록한 피험자.
23. 신경이완제 악성 증후군(NMS) 병력이 있는 피험자
24. 1개 클래스 이상의 약물에 대한 진정한 알레르기 반응(즉, 과민증이 아님)의 이력이 있는 피험자.
25. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자는 이 시험에 등록해서는 안 됩니다.
26. 피험자 동의서 양식 이전 3개월 이내에 다른 임상시험이 예상되는 피험자.
27. 조사관의 의견에 따라 시험에 참여해서는 안 되는 피험자.