阿立哌唑 IM 储库用于成人精神分裂症的急性治疗

纳入标准：

1. 提供受试者和受试者的法定监护人或法定代表人的书面知情同意书。
2. 受试者和受试者的法定监护人或法律上可接受的代表有能力了解试验的性质，同意遵守规定的药物和剂量方案，完成预定访视，向研究者报告不良事件和合并用药，并接受在精神病学量表上得到可靠的评价。
3. 知情同意时年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性受试者。
4. 根据 DSM-IV-TR 标准定义并经 MINI 精神分裂症和精神病研究确认的精神分裂症诊断的受试者。
5. 受试者在不住院时具有稳定的生活环境，如能够为自己和/或家人/朋友/护理人员提供联系信息所证明的那样。

6. 正在经历精神病症状急性加重和日常功能显着恶化的受试者，如在筛选和基线时满足以下两项所证明的：

   • 目前正在经历精神病症状的急性加重，伴随着受试者的临床和/或功能状态从基线临床表现显着恶化，阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分≥ 70 并且
   • PANSS 上的特定精神病症状，根据以下项目中至少两项的得分 > 4 来衡量（每个项目的可能得分为 1 至 7） 概念混乱 (P2) 幻觉行为 (P3) 怀疑/迫害 (P6) 异常思想内容（G9）
7. 根据研究者的意见，接受过抗精神病药物治疗（氯氮平除外）的受试者反应良好。 （此标准仅适用于精神分裂症复发受试者）。
8. 受试者愿意在试验前和试验期间停止所有违禁精神药物以满足方案要求。

排除标准

1. 签署知情同意书后 1 年内不愿或不能采取有效避孕措施的具有生育潜力的男女受试者。
2. 怀孕或哺乳的妇女。
3. 在筛选和基线评估之间 PANSS 总分提高 ≥ 30% 的受试者。
4. 在筛选访问之前的最后 90 天内，受试者住院时间≥ 30 天。 在筛选访视时因当前急性发作住院时间 > 5 天的受试者（即签署知情同意书）。
5. 患有精神分裂症的受试者被认为对抗精神病药物治疗有抵抗力/难治性，因为在临床有效耐受剂量下至少 6 周，对 2 项不同抗精神病药物的充分试验没有反应。 仅对氯氮平治疗有反应史的受试者。

6. 当前 Axis I (DSM-IV-TR) 诊断为精神分裂症以外的受试者，包括但不限于：

   谵妄、痴呆、健忘症或其他认知障碍 MDD、分裂情感障碍或其他精神病性 I 型或 II 型双相情感障碍 进食障碍（包括神经性厌食症或贪食症） 强迫症 恐慌症 创伤后应激障碍

7. 当前 Axis II (DSM-IV-TR) 诊断为边缘性、反社会、偏执、分裂样、分裂型或表演型人格障碍的受试者。
8. 根据研究者的意见，在过去 30 天内出现急性抑郁症状的受试者需要使用抗抑郁药进行治疗。

9. 具有严重自杀风险的受试者如下：

   在 C-SSRS 自杀意念第 4 项（主动自杀意念，有某种行动意图，无具体计划）中回答“是”且其最近一次符合此 C-SSRS 第 4 项标准的事件发生在过去 6 个月内的受试者，或在 C-SSRS 自杀意念第 5 项（具有特定计划和意图的主动自杀意念）上回答“是”且最近一次符合此 C-SSRS 第 5 项标准的受试者发生在过去 6 个月内或回答的受试者5 个 C-SSRS 自杀行为项目（实际尝试、中断的尝试、中止的尝试、准备行为或行为）中的任何一个为“是”，并且其最近一集符合这 5 个 C-SSRS 自杀行为项目中任何一个的标准发生在最近 2 年，或研究者认为存在严重自杀风险的受试者。

10. 具有临床显着迟发性运动障碍的受试者，在筛选访视时根据 AIMS 第 8 项的评分≥ 3 确定。
11. 在筛选或基线时 BARS 静坐不能全球临床评估得分为 5（重度静坐不能）的受试者。
12. 在筛选前的过去 3 个月内符合 DSM-IV-TR 药物滥用标准或在过去 6 个月内依赖的受试者；包括酒精和苯二氮卓类药物，但不包括咖啡因和尼古丁。
13. 有重要器官病史或严重器质性疾病（包括但不限于肝病、肾病、呼吸病、心血管病、内分泌病、神经病、血液病或免疫病）的受试者。

14. 患有胰岛素依赖型糖尿病或非胰岛素依赖型糖尿病的受试者如果他们的疾病不稳定，如以下任何一项所证明，则被排除在外：

    HbA1c≥ 7.0% 或筛查葡萄糖 ≥ 125 mg/dL 或 ≥ 6.94 mmol/L（空腹）或 ≥ 200 mg/dL 或 ≥ 11.1 mmol/L（非空腹）。 如果空腹或非空腹筛查葡萄糖大于上述值，则受试者必须在空腹状态下重新测试，并且重新测试值必须≥125 mg/dL 或≥6.94 mmol/L，或者受试者的糖尿病在筛选期间被新诊断为审判。

15. 患有不受控制的高血压（任何体位的 DBP > 95 mmHg）或症状性低血压，或定义为 SBP 降低≥ 30 mmHg 和/或站立至少 3 分钟后 DBP 降低≥ 20 mmHg 的直立性低血压的受试者以前的仰卧血压，或症状的发展。
16. 患有已知缺血性心脏病或心肌梗塞、充血性心力衰竭（无论是否受控）、血管成形术、支架置入术或冠状动脉旁路手术史的受试者。
17. 患有癫痫或有癫痫病史的受试者，除了单次癫痫发作，例如儿童热性惊厥、创伤后或酒精戒断。
18. 以下实验室检查和心电图结果是排除性的 1) 血小板 ≤ 75 000/mm3 或 ≤ 75 × 109 /L 2) 血红蛋白 ≤9 g/dL 或 ≤90 g/L 3) 中性粒细胞，绝对值 ≤ 1 000/mm3 或 ≤ 1 × 109 /L 4) AST > 3 × ULN 或 ALT > 3 × ULN 5) CPK > 3 × ULN 6) 肌酐≥ 2 mg/dL 或 ≥ 176.8 µmol/L 7) HbA1c ≥ 7.0% 8) QTc ≥450毫秒（男性）或 QTc ≥470 毫秒（女性）
19. 筛选时 BMI > 40 kg/m2（病态肥胖）

20. 在随机化之前使用的禁止合并药物或在试验期间预期需要此类药物，包括但不限于以下内容：

    需要用药 洗脱型抗精神病药 口服（或 IR IM）阿立哌唑 3∼7 天 其他口服（或 IR IM）抗精神病药 3∼7 天 长效或长效注射用抗精神病药 一个完整周期加 14 天（1 个周期的长度加 14 天基于处方标签） 抗抑郁药 氟西汀或 Symbyax® 28 天 文拉法辛和去甲文拉法辛 3 天 所有其他抗抑郁药，包括 MAOIs 3∼7 天 情绪稳定剂（即锂和/或抗惊厥药） 3∼7 天 精神兴奋剂 3∼7 天 瓦伦辛 3∼7 天苯二氮卓类 劳拉西泮、奥沙西泮、地西泮或氯硝西泮（洗脱期间的补救疗法） 去鳞前 12 小时 其他苯二氮卓类 3∼7 天 CYP3A4 抑制剂和诱导剂以及 CYP2D6 抑制剂 3∼7 天

21. 在筛选后 60 天内接受电休克疗法的受试者。
22. 先前参加过任何先前的阿立哌唑 IM 长效临床试验的受试者，无论他们是否接受过注射研究药物 (IMP)。
23. 有抗精神病药物恶性综合征 (NMS) 病史的受试者
24. 对超过 1 类药物有真正过敏反应（即非不耐受）史的受试者。
25. 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或受试者不得参加本试验。
26. 在签署知情同意书前 3 个月内预期进行任何其他临床试验的受试者。
27. 研究者认为不应参加试验的任何受试者。