Aripipratsoli IM Depot skitsofreniaa sairastavien aikuisten akuutissa hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna tutkittavien ja tutkittavan laillisen huoltajan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
2. Koehenkilöillä ja koehenkilön laillisella huoltajalla tai laillisesti hyväksyttävällä edustajalla on kyky ymmärtää tutkimuksen luonne, suostua noudattamaan määrättyjä lääkitys- ja annostusohjelmia, suorittaa vierailuaikataulu, raportoida tutkijalle haittatapahtumasta ja samanaikaisesta lääkityksestä ja olla luotettavasti arvioitu psykiatrisilla asteikoilla.
3. Miehet ja naiset ovat 18–65-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
4. Koehenkilöt, joilla on DSM-IV-TR-kriteerien määrittelemä skitsofreniadiagnoosi ja MINI skitsofrenia- ja psykoottiset häiriötutkimukset vahvistaneet.
5. Koehenkilöt, joilla on vakaa elinympäristö, kun he eivät ole sairaalassa, minkä osoittaa kyky antaa yhteystiedot itselleen ja/tai perheelle/ystävälle/hoitajalle/hoitajalle.

6. Koehenkilöt, joilla on akuutti psykoottisten oireiden paheneminen ja tavanomaisten toimintojen huomattava heikkeneminen, mikä on osoitettu täyttämällä MOKEMmat seuraavista seulonnassa ja lähtötilanteessa:

   • Heillä on tällä hetkellä akuutti psykoottisten oireiden paheneminen, johon liittyy merkittävää potilaan kliinisen ja/tai toiminnallisen tilan heikkenemistä verrattuna kliinisen lähtötilanteen positiiviseen ja negatiiviseen oireyhtymäasteikkoon (PANSS) kokonaispistemäärä ≥ 70 JA
   • Spesifiset psykoottiset oireet PANSS-tutkimuksessa mitattuna pistemäärällä > 4 vähintään kahdesta seuraavista kohdista (mahdolliset pisteet 1-7 kullekin kohteelle) Käsitteellinen epäjärjestys (P2) Hallusinatorinen käyttäytyminen (P3) Epäilys/vaino (P6) Epätavallinen ajatussisältö (G9)
7. Tutkijan näkemyksen mukaan antipsykoottista hoitoa (paitsi klotsapiinia) saaneilla koehenkilöillä on hyvä vaste. (tämä kriteeri koskee vain skitsofrenian uusiutumista).
8. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita lopettamaan kaikkien kiellettyjen psykotrooppisten lääkkeiden käytön protokollan vaatimusten täyttämiseksi ennen koeaikaa ja sen aikana.

Poissulkemiskriteerit

1. Naiset ja miehet, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua tai pysty ottamaan tehokasta ehkäisyä vuoden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
3. Koehenkilöt, joiden PANSS-kokonaispistemäärä parani ≥ 30 % seulonnan ja lähtötason arvioiden välillä.
4. Potilaat, jotka olivat sairaalahoidossa ≥ 30 päivää seulontakäyntiä edeltäneiden 90 päivän aikana. Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa yli 5 päivää nykyisen akuutin episodin vuoksi seulontakäynnin aikaan (eli allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen).
5. Skitsofreniapotilaat, joiden katsotaan olevan resistenttejä/resistenttejä antipsykoottiselle hoidolle, koska he eivät ole aiemmin saaneet vastetta kahdessa riittävässä tutkimuksessa eri antipsykoottisilla lääkkeillä vähintään 6 viikon ajan kliinisesti tehokkailla siedetyillä annoksilla. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaste vain klotsapiinihoitoon.

6. Potilaat, joilla on nykyinen Axis I (DSM-IV-TR) -diagnoosi muu kuin skitsofrenia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   Delirium, dementia, muistinmenetys tai muu kognitiivinen häiriö MDD, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu psykoottinen häiriö I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö Syömishäiriö (mukaan lukien anoreksia nervosa tai bulimia) Pakko-oireinen häiriö Paniikkihäiriö Posttraumaattinen stressihäiriö

7. Koehenkilöt, joilla on nykyinen Axis II (DSM-IV-TR) -diagnoosi raja-, epäsosiaalinen, vainoharhainen, skitsoidinen, skitsotyyppinen tai histrioninen persoonallisuushäiriö.
8. Koehenkilöt, jotka kokevat akuutteja masennusoireita viimeisen 30 päivän aikana, tutkijan näkemyksen mukaan, jotka vaativat masennuslääkehoitoa.

9. Seuraavat kohteet, joilla on vakava itsemurhariski:

   Koehenkilöt, jotka vastaavat "Kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatuksen kohtaan 4 (Aktiivinen itsemurha-ajatus, jolla on jokin aikomus toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) ja joiden viimeisin tämän C-SSRS-kohdan 4 kriteerit täyttävä jakso tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana, TAI Koehenkilöt, jotka vastaavat "Kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatuksen kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella) ja joiden viimeisin tämän C-SSRS-kohdan 5 kriteerit täyttävä jakso tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana TAI koehenkilöt, jotka vastaavat "Kyllä" missä tahansa viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskohdasta (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmistelevat toimet tai käyttäytyminen) ja joiden viimeisin jakso täytti jonkin näistä viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskohdasta kriteerit viimeiset 2 vuotta, TAI Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä vakava itsemurhariski.

10. Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä tardiivinen dyskinesia, määritettynä pistemäärällä ≥ 3 AIMS-kohdassa 8 seulontakäynnillä.
11. Koehenkilöt, jotka saivat pistemäärän 5 (vaikea akatisia) BARS:n maailmanlaajuisessa akatisian kliinisessä arvioinnissa seulonnassa tai lähtötilanteessa.
12. Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet päihteiden väärinkäytön DSM-IV-TR-kriteerit viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai riippuvuutta viimeisen 6 kuukauden aikana; mukaan lukien alkoholi ja bentsodiatsepiinit, mutta ei kofeiini ja nikotiini.
13. Potilaat, joilla on ollut elintärkeiden elinten vakava orgaaninen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksan, munuaisten, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriininen, neurologinen, hematologinen tai immunologinen sairaus).

14. Koehenkilöt, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus tai ei-insuliiniriippuvainen diabetes mellitus, suljetaan pois, jos heidän sairautensa on epävakaa, mikä ilmenee seuraavista syistä:

    HbA1c≥ 7,0 % TAI Seulontaglukoosi ≥ 125 mg/dL tai ≥ 6,94 mmol/L (paasto) tai ≥ 200 mg/dl tai ≥ 11,1 mmol/L (ei paasto). Jos paasto- tai ei-paasto-seulontaglukoosi on suurempi kuin yllä olevat arvot, koehenkilöt on testattava uudelleen paastotilassa ja uusintatestin arvon on oltava ≥125 mg/dl tai ≥ 6,94 mmol/L TAI koehenkilön diabetes diagnosoidaan äskettäin seulonnan aikana. oikeudenkäyntiä.

15. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (DBP > 95 mmHg missä tahansa asennossa) tai oireinen hypotensio tai ortostaattinen hypotensio, joka määritellään verenpaineen laskuksi ≥ 30 mmHg ja/tai verenpaineen laskuksi ≥ 20 mmHg vähintään 3 minuutin seisomisen jälkeen verrattuna aiempaan makuulla olleeseen verenpaineeseen TAI oireiden kehittymiseen.
16. Potilaat, joilla on tunnettu iskeeminen sydänsairaus tai sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (joko kontrolloitu tai hallitsematon), angioplastia, stentointi tai sepelvaltimon ohitusleikkaus.
17. Potilaat, joilla on epilepsia tai joilla on aiemmin ollut kohtauksia, lukuun ottamatta yhtä kohtausta, esimerkiksi lapsuuden kuumekohtaus, posttrauma tai alkoholivieroitus.
18. Seuraavat laboratorio- ja EKG-tulokset ovat poissulkevia 1) Verihiutaleet ≤ 75 000/mm3 TAI ≤ 75 × 109 /L 2) Hemoglobiini ≤9 g/dL TAI ≤90 g/L 3) Neutrofiilit, absoluuttinen ≤ 00/mm3 OR00/mm3 1 × 109 /L 4) AST > 3 × ULN TAI ALT > 3 × ULN 5) CPK > 3 × ULN 6) Kreatiniini ≥ 2 mg/dL TAI ≥ 176,8 µmol/L 7) HbA1c ≥ 7,0 % 8) QTc0 ms (mies) TAI QTc ≥ 470 ms (nainen)
19. BMI> 40 kg/m2 (sairauslihavuus) seulonnassa

20. Kielletyt samanaikaiset lääkkeet, joita on käytetty ennen satunnaistamista tai tällaisten lääkkeiden ennakoitu tarve tutkimuksen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    Tarvittava lääkitys Huuhtelu Antipsykootit Oraaliset (tai IR IM) aripipratsoli 3–7 päivää Muut oraaliset (tai IR IM) antipsykootit 3–7 päivää Depot- tai pitkävaikutteiset injektoitavat psykoosilääkkeet Yksi täysi sykli plus 14 päivää (1 syklin pituus plus 14 päivää). reseptin etiketti） Masennuslääkkeet Fluoksetiini tai Symbyax® 28 päivää Venlafaxina ja desvenlafaksiini 3 päivää Kaikki muut ja masennuslääkkeet mukaan lukien MAO:t 3–7 päivää Mielialan stabilointiaineet (eli litium ja/tai kouristuksia estävät lääkkeet) 3–7 päivää Psyenic-stimulantit 3 päivää Bentsodiatsepiinit Loratsepaami, oksatsepaami, diatsepaami tai klonatsepaami (pelastushoito huuhtelun aikana) 12 tuntia ennen vaakaa Muut bentsodiatsepiinit 3–7 päivää CYP3A4:n estäjät ja induktorit sekä CYP2D6:n estäjät 3–7 päivää

21. Koehenkilöt, jotka saivat sähköhoitoa 60 päivän sisällä seulonnasta.
22. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet mihin tahansa aikaisempaan aripipratsolin IM depot -kliiniseen tutkimukseen riippumatta siitä, saivatko he injektion tutkimuslääkettä (IMP) vai eivät.
23. Potilaat, joilla on ollut maligni neuroleptioireyhtymä (NMS)
24. Potilaat, joilla on ollut todellinen allerginen vaste (eli ei intoleranssi) useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle.
25. Tähän tutkimukseen ei saa osallistua vankeja tai koehenkilöitä, jotka on pakollisesti vangittu (tahattomat vangittuna) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitamiseksi.
26. Koehenkilöt, jotka odottivat mitä tahansa muuta kliinistä tutkimusta kolmen kuukauden sisällä ennen tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
27. Kuka tahansa tutkimushenkilö, jonka ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua oikeudenkäyntiin.