Arypiprazol IM Depot w ostrym leczeniu dorosłych ze schizofrenią

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarcz pisemny formularz świadomej zgody uczestników i opiekuna prawnego podmiotu lub przedstawiciela prawnego.
2. Osoby badane i opiekun prawny osoby badanej lub prawnie akceptowany przedstawiciel mają możliwość zrozumienia charakteru badania, wyrażenia zgody na przestrzeganie przepisanych leków i schematów dawkowania, odbycia zaplanowanej wizyty, zgłoszenia badaczowi zdarzenia niepożądanego i towarzyszącego mu leczenia oraz bycia wiarygodnie oceniane na skalach psychiatrycznych.
3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
4. Osoby z rozpoznaniem schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR i potwierdzone przez MINI for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies.
5. Osoby ze stabilnym środowiskiem życia poza szpitalem, o czym świadczy możliwość podania danych kontaktowych dla siebie i/lub rodziny/przyjaciela(ów)/opiekuna(ów).

6. Osoby, które doświadczają ostrego nasilenia objawów psychotycznych i znacznego pogorszenia zwykłych funkcji, co wykazano poprzez spełnienie OBU poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego i na początku badania:

   • Obecnie doświadcza ostrego zaostrzenia objawów psychotycznych, któremu towarzyszy znaczne pogorszenie stanu klinicznego i/lub funkcjonalnego pacjenta w porównaniu z jego wyjściową prezentacją kliniczną z całkowitym wynikiem w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) ≥ 70 ORAZ
   • Specyficzne objawy psychotyczne w PANSS mierzone na podstawie wyniku > 4 w co najmniej dwóch z następujących pozycji (możliwe wyniki od 1 do 7 dla każdej pozycji) Dezorganizacja pojęciowa (P2) Zachowanie halucynacyjne (P3) Podejrzliwość/prześladowanie (P6) Niezwykłe treść myśli (G9)
7. W opinii badacza osoby, które otrzymały leczenie przeciwpsychotyczne (oprócz klozapiny) uzyskały dobrą odpowiedź. (to kryterium ma zastosowanie tylko do nawrotu schizofrenii).
8. Osoby chętne do odstawienia wszystkich zabronionych leków psychotropowych, aby spełnić wymagania protokołu przed okresem próbnym iw jego trakcie.

Kryteria wyłączenia

1. Kobiety i mężczyźni z potencjałem do zajścia w ciążę, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji w ciągu 1 roku od podpisania formularza świadomej zgody.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
3. Pacjenci z poprawą ≥ 30% całkowitego wyniku PANSS między oceną przesiewową a oceną wyjściową.
4. Pacjenci hospitalizowani przez ≥ 30 dni z ostatnich 90 dni przed wizytą przesiewową. Pacjenci, którzy byli hospitalizowani > 5 dni z powodu obecnego ostrego epizodu w czasie wizyty przesiewowej (tj. podpisania świadomej zgody).
5. Pacjenci ze schizofrenią, których uważa się za opornych/opornych na leczenie przeciwpsychotyczne na podstawie historii braku odpowiedzi na 2 odpowiednie badania z różnymi lekami przeciwpsychotycznymi przez co najmniej 6 tygodni w klinicznie skutecznych tolerowanych dawkach. Osoby, u których w przeszłości wystąpiła odpowiedź wyłącznie na leczenie klozapiną.

6. Pacjenci z aktualną diagnozą osi I (DSM-IV-TR) inną niż schizofrenia, w tym między innymi:

   Delirium, demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze MDD, zaburzenia schizoafektywne lub inne zaburzenia psychotyczne Zaburzenia afektywne dwubiegunowe typu I lub II Zaburzenia odżywiania (w tym jadłowstręt psychiczny lub bulimia) Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Zaburzenia lękowe Zaburzenia stresowe pourazowe

7. Osoby z aktualną diagnozą Osi II (DSM-IV-TR) osobowości typu borderline, antyspołeczne, paranoiczne, schizoidalne, schizotypowe lub histrioniczne.
8. Osoby doświadczające ostrych objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni, które zdaniem badacza wymagają leczenia lekiem przeciwdepresyjnym.

9. Pacjenci, u których występuje poważne ryzyko samobójstwa, jak następuje:

   Pacjenci, którzy odpowiedzą „tak” w punkcie 4 kwestionariusza C-SSRS „Myśli samobójcze” (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) i których ostatni epizod spełnia kryteria tego punktu 4 C-SSRS miał miejsce w ciągu ostatnich 6 miesięcy, LUB Osoby, które odpowiedziały „Tak” w punkcie 5 kwestionariusza C-SSRS Myśli samobójcze (Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) i których ostatni epizod spełniał kryteria tego punktu 5 C-SSRS w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB Osoby, które odpowiedziały „Tak” na którymkolwiek z 5 elementów zachowań samobójczych C-SSRS (faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana, czynności przygotowawcze lub zachowanie) i którego ostatni epizod spełnia kryteria dla któregokolwiek z tych 5 elementów zachowań samobójczych C-SSRS wystąpił w ciągu w ciągu ostatnich 2 lat LUB Osoby, które w opinii badacza stwarzają poważne ryzyko samobójstwa.

10. Pacjenci z klinicznie istotną dyskinezą późną, określoną na podstawie wyniku ≥ 3 w punkcie 8 AIMS podczas wizyty przesiewowej.
11. Pacjenci z wynikiem 5 (ciężka akatyzja) w globalnej ocenie klinicznej akatyzji BARS podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
12. Osoby, które spełniły kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; w tym alkohol i benzodiazepiny, ale z wyłączeniem kofeiny i nikotyny.
13. Osoby z historią lub ciężką chorobą organiczną ważnych narządów (w tym między innymi chorobą wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, endokrynologicznego, neurologicznego, hematologicznego lub immunologicznego).

14. Pacjenci z cukrzycą insulinozależną lub cukrzycą insulinoniezależną są wykluczeni, jeśli ich choroba jest niestabilna, o czym świadczy którykolwiek z poniższych:

    HbA1c ≥ 7,0% LUB glikemia przesiewowa ≥ 125 mg/dl lub ≥ 6,94 mmol/l (na czczo) lub ≥ 200 mg/dl lub ≥ 11,1 mmol/l (bez postu). Jeśli badanie przesiewowe glukozy na czczo lub na czczo jest większe niż powyższe wartości, osoby badane muszą zostać ponownie zbadane na czczo, a wartość ponownego badania musi wynosić ≥125 mg/dl lub ≥ 6,94 mmol/l LUB cukrzyca pacjenta została niedawno zdiagnozowana podczas badania przesiewowego w kierunku test.

15. Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (DBP > 95 mmHg w dowolnej pozycji) lub objawowym niedociśnieniem lub niedociśnieniem ortostatycznym zdefiniowanym jako spadek SBP o ≥ 30 mmHg i/lub spadek DBP o ≥ 20 mmHg po co najmniej 3 minutach stania w porównaniu do poprzedniego ciśnienia krwi w pozycji leżącej LUB wystąpienia objawów.
16. Osoby ze stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinową niewydolnością serca (kontrolowaną lub niekontrolowaną), angioplastyką, stentowaniem lub operacją pomostowania aortalno-wieńcowego.
17. Pacjenci z padaczką lub napadami w wywiadzie, z wyjątkiem pojedynczego epizodu napadu, na przykład napadu gorączkowego w dzieciństwie, urazu pourazowego lub odstawienia alkoholu.
18. Następujące badania laboratoryjne i wyniki EKG są wykluczające 1) Płytki krwi ≤ 75 000/mm3 LUB ≤ 75 × 109 /L 2) Hemoglobina ≤9 g/dL LUB ≤90 g/L 3) Neutrofile bezwzględne ≤ 1 000/mm3 LUB ≤ 1 × 109 /l 4) AspAT > 3 × GGN LUB ALT > 3 × GGN 5) CPK > 3 × GGN 6) Kreatynina ≥ 2 mg/dl LUB ≥ 176,8 µmol/l 7) HbA1c ≥ 7,0% 8) QTc ≥450 ms (mężczyźni) LUB QTc ≥470 ms (kobiety)
19. BMI> 40 kg/m2 (chorobliwa otyłość) w badaniu przesiewowym

20. Zakazane leki towarzyszące stosowane przed randomizacją lub przewidywane zapotrzebowanie na takie leki podczas badania, w tym między innymi:

    Wymagane leki Wypłukiwanie Leki przeciwpsychotyczne Doustne (lub IR IM) arypiprazol 3-7 dni Inne doustne (lub IR IM) leki przeciwpsychotyczne 3-7 dni Depot lub długo działające leki przeciwpsychotyczne do wstrzykiwania Jeden pełny cykl plus 14 dni (długość 1 cyklu plus 14 dni w oparciu o Leki przeciwdepresyjne Fluoksetyna lub Symbyax® 28 dni Wenlafaksyna i deswenlafaksyna 3 dni Wszystkie inne leki przeciwdepresyjne, w tym MAOI 3-7 dni Stabilizatory nastroju (tj. lit i/lub leki przeciwdrgawkowe) 3-7 dni Leki psychostymulujące 3-7 dni Warenicyna 3-7 dni Benzodiazepiny Lorazepam, oksazepam, diazepam lub klonazepam (terapia ratunkowa podczas wypłukiwania) 12 godzin przed skaleczeniem Inne benzodiazepiny 3∼7 dni Inhibitory i induktory CYP3A4 oraz inhibitory CYP2D6 3∼7 dni

21. Pacjenci, którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.
22. Osoby, które wcześniej brały udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym arypiprazolu im. depot, niezależnie od tego, czy otrzymały wstrzyknięcie badanego produktu leczniczego (IMP), czy nie.
23. Pacjenci ze złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie (NMS)
24. Pacjenci z historią prawdziwej reakcji alergicznej (tj. bez nietolerancji) na więcej niż 1 klasę leków.
25. Więźniowie lub osoby, które są przymusowo przetrzymywane (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej), nie mogą być włączane do tego badania.
26. Osoby, które przewidziały jakiekolwiek inne badanie kliniczne w ciągu 3 miesięcy przed formularzem świadomej zgody.
27. Każda osoba, która w opinii badacza nie powinna brać udziału w badaniu.