転移性または手術で切除できない軟部肉腫患者の治療における TLR4 アゴニスト GLA-SE および放射線療法

包含基準:

• 転移性または切除不能な肉腫の診断
• -患者は触知可能な表在性腫瘍を持っている必要があり、ベッドサイド注射のために安全にアクセスでき、放射線が照射され、必要に応じて正確に局在化および安定化できます
• 患者は、放射線治療を計画している放射線腫瘍医に相談している必要があります。放射線は、開始から終了まで 2 週間以内に完了する必要があります。
• 患者は、プロトコルで指定されているように生検を受ける意思がある必要があります。生検の要件は、患者の主治医または主治医 (PI) によって安全でないと判断された場合にのみ免除されます。
• Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) のパフォーマンスステータスは「0-2」
• 血清クレアチニン =< 正常上限の 1.5 倍
• 総ビリルビン =< 正常上限の 1.5 倍
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 正常上限の 2.5 倍
• プロトロンビン時間 (PT) =< 通常の上限の 1.5 倍
• 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) =< 通常の上限の 1.5 倍
• 絶対好中球 > 1000/uL
• 血小板数 > 75,000/uL
• -試験の「拡大段階」に入る患者の場合、患者は放射線を少なくとも6週間安全に遅らせることができなければなりません

除外基準:

• 妊娠中の女性、授乳中の女性、生殖能力のある男性および女性で、効果的な避妊または禁欲を使用することを望まない; -出産の可能性のある女性は、研究に参加する前の2週間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
• -既知の活動性症候性うっ血性心不全
• -既知の臨床的に重要な低血圧
• 既知の新たに診断された心不整脈;少なくとも3か月間安定している不整脈の患者は参加が許可されます
• -既知の未治療の中枢神経系（CNS）転移
• -抗生物質または慢性的な維持/抑制療法を必要とする既知の全身感染症の患者
• -全身抗がん療法（化学療法、「生物製剤」、免疫療法）が放射線治療開始の2週間前まで
• -制御のために継続的な全身性免疫抑制を必要とする既知の臨床的に重要な自己免疫障害
• ステロイドによる現在の治療
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性であることが知られている患者は、正常な分化クラスター (CD)4 数および検出不能なウイルス量を持っている必要があります
• ワルファリンによる現在の治療;アスピリンなどの抗血小板薬を服用していない患者の場合、生検が安全に完了するまで、生検当日にそれを保持しても安全であると担当医師が判断する限り、他の抗凝固薬が許容されます。
• -研究薬剤GLA-SEの任意の成分に対する既知のアレルギー（卵レシチンを含む）