シスプラチンおよび放射線療法を受けているステージ III～IV の頭頸部扁平上皮がん患者の治療における Entolimod

包含基準:

• -鼻咽頭、中咽頭、口腔、副鼻腔、喉頭、下咽頭の扁平上皮癌（ステージIII〜IV）の組織学的に証明された診断;腫瘍はヒトパピローマウイルス（HPV）陰性でなければならず、患者は年間10パック以上の喫煙歴がある必要があります。または術後の同時化学放射線療法の必要性（嚢外拡張、陽性の外科的マージン、1つ以上のリンパ節陽性、ステージIII〜IVの疾患、神経周囲浸潤、血管腫瘍塞栓症） 副鼻腔、鼻咽頭、喉頭の組織学的に証明された扁平上皮癌、下咽頭、中咽頭の構造への拡張
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが=<2
• 導入化学療法（最大 3 サイクルのセツキシマブ/タキサン/プラチナベースのレジメン）が許可される
• -患者またはその法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません
• 絶対好中球数 => 1,500/uL
• 血小板 >= 100,000/uL
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 x 施設上限正常値 (ULN)
• 計算されたクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分 (Cockcroft-Gault 式)
• 12 誘導心電図 (ECG) で、通常のトレースまたは医学的介入を必要としない非臨床的に重要な変化
• -バゼットの補正QT（QTcB）間隔は、治験薬の初回投与前の任意の時点で470ミリ秒未満（反復値の平均、機関標準による補正）であり、トルサードデポワントまたはその他の症候性QTcB異常の病歴がない
• 起立性低血圧の欠如
• -開始療法を可能にするために、患者は導入化学療法から十分に回復している必要があります

除外基準:

• -妊娠の可能性のある女性で、治験薬の開始前7日以内に血清妊娠検査が陰性ではない
• -妊娠の可能性のある男性および女性の患者で、研究中および最後の治験薬投与後90日間、二重障壁避妊手段、経口避妊薬、または性交の回避を使用することに同意しない患者
• -シスプラチンによるフルコース化学放射線療法の禁忌
• -Toll-like receptor 5（TLR5）アゴニストによる以前の治療
• CBLB502に対する中和抗体の存在
• -活動性感染症または発熱>= 38.5ºCの患者 投与の最初の予定日から3日以内;登録されているが38.5℃以上の熱を発症した患者は、スクリーニング手順の終了前に熱が下がった場合、研究に留まることができます;スクリーニング手順の有効期限が切れている場合、患者は熱がなくなったら再スクリーニングすることができます
• -重要な心血管、神経、内分泌、胃腸、呼吸器、または炎症性疾患の病歴を持つ患者 研究への参加を妨げる可能性がある、過度の医学的危険をもたらす、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある患者を含むが、これらに限定されないうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス 3 またはクラス 4);不安定狭心症;心不整脈;最近（過去6か月以内）の心筋梗塞または脳卒中;適切な管理のために2つ以上の薬を必要とする高血圧; -過去12か月間に2回以上のケトアシドーシスのエピソードを伴う真性糖尿病; -過去12か月で2回以上の入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）
• 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、全身性強皮症、強直性脊椎炎、サルコイドーシス、血管炎、ウェゲナー肉芽腫症、橋本甲状腺炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、グッドパスチャー病、多発性硬化症、等
• -他の医学的、精神医学的または社会的状態を有する患者 研究への参加を妨げる、過度の医学的危険をもたらす、研究の実施を妨害する、または研究結果の解釈を妨害する
• スクラルファート、パリフェルミン、アミフォスチンを服用している患者
• -造血成長因子を投与されている患者
• -現在、プロトコル療法の開始から30日以内に服用している患者、グルココルチコイドの薬理学的用量を含む免疫調節療法（局所および吸入グルココルチコイドは許可されています）、アザチオプリン、メトトレキサート、インターフェロン-アルファ、インターフェロン-ベータ、インタールエキン- 2、エタネルセプト、インフリキシマブ、タクロリムス、シクロスポリン、ミコフェノール酸など
• -CBLB502またはシスプラチンのいずれかの成分に対する過敏反応の既往のある患者
• -妊娠中または授乳中の女性、または研究中または研究終了後90日間妊娠を計画している女性
• -現在の研究のインフォームドコンセントに署名してから4週間以内に治験療法を受けた患者
• B型肝炎、C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴がある患者、治療を受けた患者、またはその疑いのある患者;これらの状態のいずれかが疑われる患者は、研究に登録する前に適切な評価を受ける必要があります
• 口腔内に重大な欠陥またはフラップがある手術
• 劣悪な歯列または不適切な歯科用器具（放射線療法の開始前に歯科医がこれを修正できる場合は登録できます）
• -粘膜炎を引き起こす他の病状の存在（例：リウマチ、胃食道逆流など）