乳がんのネオアジュバント化学療法における静脈内アスコルビン酸補充
2018年6月25日 更新者：Pop Catalin Florin, MD、Academic Emergency County Hospital Sibiu
乳がんの女性における従来のネオアジュバント化学療法に対する静脈内アスコルビン酸補充の役割を評価するための第 I/II 相ランダム化試験
40 年前に Ewan Cameron と Linus Pauling によって実施された臨床研究は、静脈内 (IV) および経口のアスコルビン酸 (AA) が症状を軽減し、末期がん患者の生存率を改善する可能性があることを示唆しました。
以前のフェーズ I および II の臨床試験では、高用量 (1.5g/kg) iv の AA が癌患者に十分に許容されることがわかっています。
これは、乳癌の女性における従来のネオアジュバント化学療法の補足としてのアスコルビン酸（AA）の非経口投与の第 I/II 相無作為試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sibiu、ルーマニア、550245
- Academic Emergency County Hospital Sibiu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア≤2;
- -高リスク乳癌（2cm以上の腫瘍および/または局所進行乳癌）と診断され、ネオアジュバント化学療法を受ける予定;
- 研究を通して追加の追加のアスコルビン酸を避けることに同意します。
- 正常なグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 活性;
- -正常な腎機能（血清クレアチニン≤1.2 mg / dl）および正常な肝機能;
- 尿路結石症の証拠はありません。
- 慢性血液透析、鉄過剰症の証拠なし (血清フェリチン 500 ng/ml);
- 妊娠中または授乳中の女性ではない
除外基準:
- 重要な心身症または既知の胃腸障害（潰瘍、胃炎、大腸炎、回腸炎）;
- -現在の喫煙および/またはアルコール消費は1日あたり3UI以上;
- 以下の薬の現在の使用：
アスピリン (325 mg/日を超える) アセトアミノフェン (2 g/日を超える) グルタチオン ビタミン D (重要な用量)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンCサプリメント
アスコルビン酸 (AA) とネオアジュバント化学療法。 参加者は、1 日目に 1.5 g のアスコルビン酸 (100 ml の滅菌水で i.v) の初期負荷用量を受け取り、続いて 2 ～ 4 日目に 0.75 g のアスコルビン酸 (100 ml の滅菌水で i.v) を各化学療法サイクルで受けました。担当医の選択で投与されるネオアジュバント化学療法レジメン。 アスコルビン酸は、D1 のネオアジュバント療法の前に静脈内投与されます |
1.5 g のアスコルビン酸を 100 ml の滅菌水に溶解し、0.75 g のアスコルビン酸を 100 ml の滅菌水に溶解します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ
プラセボ（生理食塩水（0.9％）とネオアジュバント化学療法。 各化学療法サイクルの１日目および２～４日目に、アスコルビン酸と同じスキームにより、０．９％生理食塩水１００ｍｌ（プラセボ）を投与（ｉ．ｖ．）する。 治療する医師の選択で投与される併用ネオアジュバント化学療法レジメン。 |
生理食塩水 0.9% 100ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者数
時間枠：ネオアジュバント化学療法の6か月間
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評価は、報告された治療に起因する有害事象の発生率の分析を通じて行われます。
両方のグループの毒性（AE）は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）バージョン 4.03 に従って等級付けされます。
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ネオアジュバント化学療法の6か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：ベースライン時および 6 か月間のネオアジュバント化学療法中の 28 日ごと
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欧州がん研究治療機構（アンケートC30およびBR23）によって定義された症状チェックリストと症状関連の対策は、頻度表を使用してアーム間で比較されます
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ベースライン時および 6 か月間のネオアジュバント化学療法中の 28 日ごと
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治療効果
時間枠：約6ヶ月
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病理学的反応によって評価される治療効果。
残存がん負荷スコアによる完全奏効（CR）を達成した参加者の割合。
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約6ヶ月
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客観的回答率
時間枠：8 週間ごと、最大 6 か月
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン 1.1 ガイドラインを使用した客観的反応率
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8 週間ごと、最大 6 か月
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血清炎症性サイトカインに対するAA補給の効果
時間枠：ベースライン時および 6 か月間のネオアジュバント化学療法中は 8 週間ごと
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インターロイキン (IL)-6 および血管内皮増殖因子 (VEGF) を含む検査パラメーターの評価。
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ベースライン時および 6 か月間のネオアジュバント化学療法中は 8 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Florin Grosu, MD,PhD、Academic Emergency County Hospital Sibiu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月2日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月25日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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