이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암에 대한 신보강 화학요법에서 정맥 아스코르빈산 보충

2018년 6월 25일 업데이트: Pop Catalin Florin, MD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

유방암이 있는 여성의 기존 신보강 화학요법에 대한 정맥 아스코르브산 보충의 역할을 평가하기 위한 1상/2상 무작위 연구

40년 전 이완 카메론(Ewan Cameron)과 라이너스 폴링(Linus Pauling)이 실시한 임상 연구에서는 정맥 주사(IV)와 경구용 아스코르브산(AA)이 말기 암 환자의 증상을 감소시키고 생존율을 향상시킬 수 있다고 제안했습니다. 이전의 1상 및 2상 임상 시험에서 고용량(1.5g/kg) iv AA가 암 환자에게 잘 견디는 것으로 나타났습니다. 이것은 유방암이 있는 여성에서 기존의 신 보조 화학 요법에 대한 보충제로서 Ascorbic Acid(AA)의 비경구 투여에 대한 1/2상 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Sibiu, 루마니아, 550245
        • Academic Emergency County Hospital Sibiu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤2;
  • 고위험 유방암(종양 ≥ 2cm 및/또는 국소적으로 진행된 유방 종양)으로 진단되고 신보강 화학요법을 받을 예정입니다.
  • 연구 전반에 걸쳐 추가적인 아스코르브산 보충을 피하는 데 동의합니다.
  • 정상 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 활성;
  • 정상 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.2 mg/dl) 및 정상 간 기능;
  • 요로 결석의 증거 없음;
  • 만성 혈액 투석의 증거 없음, 철 과부하(혈청 페리틴 500ng/ml);
  • 임신 또는 수유 중인 여성이 아님

제외 기준:

  • 중요한 심인성 질환 또는 알려진 위장 장애(궤양, 위염, 대장염, 회장염);
  • 현재 흡연 및/또는 알코올 소비량 ≥ 하루 3UI;
  • 다음 약물의 현재 사용:

아스피린(325mg/일 초과) 아세트아미노펜(2g/일 초과) 글루타티온 비타민 D(중요 용량)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 C 보충제

선행 화학 요법과 함께 아스코르브산(AA). 참가자는 각 화학 요법 주기에서 1일차에 1.5g 아스코르브산(100ml 멸균수에 i.v)을 투여한 후 2-4일차에 0.75g 아스코르브산(100ml 멸균수에 i.v)을 투여받았습니다. 치료 의사의 선택에 따라 시행되는 선행 화학 요법 요법.

아스코르브산은 D1에서 신보강 요법 전에 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: 아스코르브 산
100ml의 멸균수에 용해된 1.5g 아스코르브산 및 100ml의 멸균수에 용해된 0.75g의 아스코르브산.
다른 이름들:
  • 화학 요법
  • 비타민 C
활성 비교기: 위약

위약(신보강 화학요법과 함께 일반 식염수(0.9%)). 100ml 생리 식염수 0.9%(위약)는 각 화학 요법 주기에서 1일 및 각각 2-4일에 Ascorbic Acid와 동일한 방식으로 (i.v) 투여됩니다.

치료 의사의 선택에 따라 수반되는 신보강 화학요법 요법을 시행합니다.
의약품: 위약
100ml 생리식염수 0.9%
다른 이름들:
  • 일반 식염수
  • 식염수 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자 수
기간: 신보강 화학요법 6개월 동안
평가는 치료 관련 부작용의 보고된 발생률 분석을 통해 이루어집니다. 두 그룹의 독성(AE)은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
신보강 화학요법 6개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 신보강 화학요법 6개월 동안 기준선 및 28일마다
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(질문지 C30 및 BR23)에서 정의한 증상 체크리스트 및 증상 관련 척도는 빈도표를 사용하여 군 간에 비교됩니다.
신보강 화학요법 6개월 동안 기준선 및 28일마다
치료 효능
기간: 약 6개월
병리학적 반응에 의해 평가된 치료 효능. 잔여 암 부담 점수에 따른 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 백분율.
약 6개월
객관적 응답률
기간: 8주마다 최대 6개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 지침을 사용한 객관적 반응률
8주마다 최대 6개월
혈청 염증성 사이토카인에 대한 AA 보충의 효과
기간: 선행 화학 요법의 6개월 동안 기준선 및 8주마다
인터루킨(IL)-6 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 포함한 실험실 매개변수 평가.
선행 화학 요법의 6개월 동안 기준선 및 8주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academic Emergency County Hospital Sibiu

협력자

CHU-UCL Namur (site Mont-Godinne), Belgium

수사관

  • 연구 책임자: Florin Grosu, MD,PhD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6222/22.03.2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

아스코르브 산에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다