Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní suplementace kyseliny askorbové v neoadjuvantní chemoterapii u rakoviny prsu

25. června 2018 aktualizováno: Pop Catalin Florin, MD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Randomizovaná studie fáze I/II k vyhodnocení role intravenózního doplňování kyseliny askorbové ke konvenční neoadjuvantní chemoterapii u žen s rakovinou prsu

Před čtyřiceti lety klinické studie provedené Ewanem Cameronem a Linusem Paulingem naznačovaly, že intravenózní (IV) a perorální podání kyseliny askorbové (AA) může zmírnit symptomy a mohlo by zlepšit přežití pacientů v terminálním stádiu rakoviny. Předchozí klinické studie fáze I a II zjistily, že vysoká dávka (1,5 g/kg) iv AA je u pacientů s rakovinou dobře tolerována. Jedná se o fázi I/II, randomizovanou studii parenterálního podávání kyseliny askorbové (AA) jako doplňku ke konvenční neoadjuvantní chemoterapii u žen s karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Academic Emergency County Hospital Sibiu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catalin Florin Pop, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Maria Stanciu Pop, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florin Grosu, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • Diagnostikované vysoce rizikové karcinomy prsu (nádory ≥ 2 cm a/nebo lokálně pokročilé nádory prsu) a plánovaná neoadjuvantní chemoterapie;
  • Souhlasíte s tím, že se během studie vyhnete jakékoli další doplňkové kyselině askorbové;
  • Normální aktivita glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD);
  • Normální funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,2 mg/dl) a normální funkce jater;
  • Žádné známky urolitiázy;
  • Žádné známky chronické hemodialýzy, přetížení železem (sérový feritin 500 ng/ml);
  • Ne těhotné nebo kojící ženy

Kritéria vyloučení:

  • Důležitá psychosomatická onemocnění nebo známé gastrointestinální poruchy (vřed, gastritida, kolitida, ileitida);
  • Současné kouření a/nebo konzumace alkoholu ≥ 3 UI denně;
  • Současné užívání následujících léků:

Aspirin (nad 325 mg/den) Acetaminofen (nad 2 g/den) Glutathion Vitamin D (důležité dávky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk vitaminu C

Kyselina askorbová (AA) s neoadjuvantní chemoterapií. Účastníci dostali úvodní úvodní dávku 1,5 g kyseliny askorbové (i.v. ve 100 ml sterilní vody) v den 1 a následně 0,75 g kyseliny askorbové (i.v. ve 100 ml sterilní vody) v den 2-4 při každém cyklu chemoterapie a souběžně neoadjuvantní chemoterapeutické režimy podávané podle volby ošetřujícího lékaře.

Kyselina askorbová se podává intravenózně před neoadjuvantní terapií v D1
Lék: Kyselina askorbová
1,5 g kyseliny askorbové rozpuštěné ve 100 ml sterilní vody a 0,75 g kyseliny askorbové rozpuštěné ve 100 ml sterilní vody.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
  • Vitamín C
Aktivní komparátor: Placebo

Placeba (normální fyziologický roztok (0,9 %) s neoadjuvantní chemoterapií. 100 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku (placebo) bude podáváno (i.v) podle stejného schématu jako kyselina askorbová v den 1, respektive den 2-4 v každém cyklu chemoterapie.

Souběžné režimy neoadjuvantní chemoterapie podávané podle výběru ošetřujícího lékaře.
Lék: Placebo
100 ml fyziologického roztoku 0,9%
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • Fyziologický roztok 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: během šesti měsíců neoadjuvantní chemoterapie
Hodnocení se provádějí prostřednictvím analýzy hlášeného výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou. Toxicita (AE) v obou skupinách bude hodnocena podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03
během šesti měsíců neoadjuvantní chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Na začátku a každých 28 dní během šesti měsíců neoadjuvantní chemoterapie
Kontrolní seznam příznaků a opatření související se symptomy, jak jsou definována Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (Dotazník C30 a BR23), budou porovnány mezi rameny pomocí frekvenčních tabulek.
Na začátku a každých 28 dní během šesti měsíců neoadjuvantní chemoterapie
Terapeutická účinnost
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Terapeutická účinnost hodnocená patologickou odpovědí. Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) podle skóre reziduální rakoviny.
Přibližně 6 měsíců
Cílová míra odezvy
Časové okno: každých 8 týdnů až do 6 měsíců
Míra objektivní odpovědi pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) Verze 1.1 Pokyny
každých 8 týdnů až do 6 měsíců
Vliv suplementace AA na sérový zánětlivý cytokin
Časové okno: Na začátku a každých 8 týdnů během šesti měsíců neoadjuvantní chemoterapie
Hodnocení laboratorních parametrů včetně interleukinu (IL)-6 a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Na začátku a každých 8 týdnů během šesti měsíců neoadjuvantní chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academic Emergency County Hospital Sibiu

Spolupracovníci

CHU-UCL Namur (site Mont-Godinne), Belgium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Florin Grosu, MD,PhD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6222/22.03.2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit