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Suplementação intravenosa de ácido ascórbico em quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama

25 de junho de 2018 atualizado por: Pop Catalin Florin, MD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Estudo randomizado de fase I/II para avaliar o papel da suplementação intravenosa de ácido ascórbico à quimioterapia neoadjuvante convencional em mulheres com câncer de mama

Quarenta anos atrás, estudos clínicos conduzidos por Ewan Cameron e Linus Pauling sugeriram que o ácido ascórbico (AA) intravenoso (IV) e oral pode diminuir os sintomas e melhorar a sobrevida em pacientes com câncer terminal. Ensaios clínicos anteriores de fase I e II descobriram que altas doses (1,5g/kg) iv de AA são bem toleradas em pacientes com câncer. Este é um estudo randomizado de fase I/II da administração parenteral de Ácido Ascórbico (AA) como suplemento à quimioterapia neoadjuvante convencional em mulheres com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Academic Emergency County Hospital Sibiu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação do estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • Câncer de mama diagnosticado de alto risco (tumores ≥ 2cm e/ou tumores de mama localmente avançados) e agendado para receber quimioterapia neoadjuvante;
  • Concordar em evitar qualquer suplemento adicional de ácido ascórbico durante o estudo;
  • Atividade normal da glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);
  • Função renal normal (creatinina sérica ≤ 1,2 mg/dl) e função hepática normal;
  • Nenhuma evidência de urolitíase;
  • Sem evidência de hemodiálise crônica, sobrecarga de ferro (ferritina sérica 500 ng/ml);
  • Mulheres não grávidas ou lactantes

Critério de exclusão:

  • Doenças psicossomáticas importantes ou distúrbios gastrointestinais conhecidos (úlcera, gastrite, colite, ileíte);
  • Tabagismo atual e/ou etilismo ≥ 3UI por dia;
  • Uso atual dos seguintes medicamentos:

Aspirina (mais de 325 mg/dia) Paracetamol (mais de 2 g/dia) Glutationa Vitamina D (doses importantes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento de Vitamina C

Ácido Ascórbico (AA) com quimioterapia neoadjuvante. Os participantes receberam uma dose de ataque inicial de 1,5 g de ácido ascórbico (i.v em 100 ml de água estéril) no dia 1, seguido de 0,75g de ácido ascórbico (i.v em 100 ml de água estéril) no dia 2-4 em cada ciclo de quimioterapia e concomitante regimes de quimioterapia neoadjuvante administrados à escolha do médico assistente.

O ácido ascórbico é administrado por via intravenosa antes da terapia neoadjuvante em D1
Medicamento: Ácido ascórbico
1,5 g de ácido ascórbico dissolvido em 100 ml de água estéril e 0,75 g de ácido ascórbico dissolvido em 100 ml de água estéril.
Outros nomes:
  • Quimioterapia
  • Vitamina C
Comparador Ativo: Placebo

Placebos (solução salina normal (0,9%) com quimioterapia neoadjuvante. 100 ml de solução salina normal 0,9% (placebo) serão administrados (i.v) pelo mesmo esquema do ácido ascórbico no dia 1 e, respectivamente, nos dias 2-4 em cada ciclo de quimioterapia.

Regimes concomitantes de quimioterapia neoadjuvante administrados à escolha do médico assistente.
Medicamento: Placebos
100 ml de soro fisiológico 0,9%
Outros nomes:
  • Solução salina normal
  • Salina 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: durante os seis meses de quimioterapia neoadjuvante
As avaliações são feitas por meio da análise da incidência relatada de eventos adversos emergentes do tratamento. Toxicidades (EAs) em ambos os grupos serão classificadas de acordo com o Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.03
durante os seis meses de quimioterapia neoadjuvante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: No início e a cada 28 dias durante os seis meses de quimioterapia neoadjuvante
A lista de verificação de sintomas e as medidas relacionadas a sintomas, conforme definido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (Questionário C30 e BR23), serão comparadas entre os braços usando tabelas de frequência
No início e a cada 28 dias durante os seis meses de quimioterapia neoadjuvante
Eficácia terapêutica
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Eficácia terapêutica avaliada pela resposta patológica. Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) de acordo com a pontuação Residual Cancer Burden.
Aproximadamente 6 meses
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: a cada 8 semanas, até 6 meses
Taxa de Resposta Objetiva usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 Diretrizes
a cada 8 semanas, até 6 meses
Efeito da suplementação de AA na citocina inflamatória sérica
Prazo: No início e a cada 8 semanas durante os seis meses de quimioterapia neoadjuvante
Avaliação de parâmetros laboratoriais incluindo interleucina (IL)-6 e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
No início e a cada 8 semanas durante os seis meses de quimioterapia neoadjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academic Emergency County Hospital Sibiu

Colaboradores

CHU-UCL Namur (site Mont-Godinne), Belgium

Investigadores

  • Diretor de estudo: Florin Grosu, MD,PhD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6222/22.03.2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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