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Supplémentation intraveineuse d'acide ascorbique dans la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein

25 juin 2018 mis à jour par: Pop Catalin Florin, MD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Étude randomisée de phase I/II pour évaluer le rôle de la supplémentation intraveineuse en acide ascorbique dans la chimiothérapie néoadjuvante conventionnelle chez les femmes atteintes d'un cancer du sein

Il y a quarante ans, des études cliniques menées par Ewan Cameron et Linus Pauling suggéraient que l'acide ascorbique (AA) intraveineux (IV) et oral pouvait atténuer les symptômes et améliorer la survie des patients atteints d'un cancer en phase terminale. Des essais cliniques antérieurs de phases I et II ont montré qu'une dose élevée (1,5 g/kg ) d'AA iv est bien tolérée chez les patients atteints de cancer. Il s'agit d'une étude randomisée de phase I/II sur l'administration parentérale d'acide ascorbique (AA) en complément de la chimiothérapie néo-adjuvante conventionnelle chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Academic Emergency County Hospital Sibiu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ;
  • Cancers du sein à haut risque diagnostiqués (tumeurs ≥ 2 cm et/ou tumeurs du sein localement avancées) et devant recevoir une chimiothérapie néoadjuvante ;
  • Accepter d'éviter tout acide ascorbique supplémentaire supplémentaire tout au long de l'étude ;
  • Activité normale de la glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD);
  • Fonction rénale normale (créatinine sérique ≤ 1,2 mg/dl) et fonction hépatique normale ;
  • Aucun signe de lithiase urinaire ;
  • Aucun signe d'hémodialyse chronique, surcharge en fer (ferritine sérique 500 ng/ml) ;
  • Pas de femmes enceintes ou allaitantes

Critère d'exclusion:

  • Maladies psychosomatiques importantes ou troubles gastro-intestinaux connus (ulcère, gastrite, colite, iléite) ;
  • Tabagisme et/ou consommation d'alcool actuels ≥ 3UI par jour ;
  • Utilisation actuelle des médicaments suivants :

Aspirine (supérieure à 325 mg/jour) Acétaminophène (supérieure à 2 g/jour) Glutathion Vitamine D (doses importantes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément de vitamine C

Acide ascorbique (AA) avec chimiothérapie néoadjuvante. Les participants ont reçu une dose de charge initiale de 1,5 g d'acide ascorbique (i.v dans 100 ml d'eau stérile) le jour 1 suivi de 0,75 g d'acide ascorbique (i.v dans 100 ml d'eau stérile) les jours 2 à 4 à chaque cycle de chimiothérapie et concomitant chimiothérapies néoadjuvantes administrées au choix du médecin traitant.

L'acide ascorbique est administré par voie intraveineuse avant le traitement néoadjuvant en D1
Médicament: Acide ascorbique
1,5 g d'acide ascorbique dissous dans 100 ml d'eau stérile et 0,75 g d'acide ascorbique dissous dans 100 ml d'eau stérile.
Autres noms:
  • Chimiothérapie
  • Vitamine C
Comparateur actif: Placebo

Placebos (solution saline normale (0,9 %) avec chimiothérapie néoadjuvante. 100 ml de solution saline normale à 0,9 % (placebo) seront administrés (i.v) selon le même schéma que l'acide ascorbique le jour 1 et respectivement les jours 2 à 4 à chaque cycle de chimiothérapie.

Schémas de chimiothérapie néoadjuvante concomitants administrés au choix du médecin traitant.
Médicament: Placebos
100 ml de solution saline normale 0,9 %
Autres noms:
  • Solution saline normale
  • Solution saline 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité
Délai: pendant les six mois de chimiothérapie néoadjuvante
Les évaluations sont faites par l'analyse de l'incidence signalée des événements indésirables survenus pendant le traitement. Les toxicités (EI) dans les deux groupes seront classées selon les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.03
pendant les six mois de chimiothérapie néoadjuvante

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Au départ et tous les 28 jours pendant les six mois de chimiothérapie néoadjuvante
La liste de contrôle des symptômes et les mesures liées aux symptômes telles que définies par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (Questionnaire C30 et BR23) seront comparées entre les bras à l'aide de tableaux de fréquence
Au départ et tous les 28 jours pendant les six mois de chimiothérapie néoadjuvante
Efficacité thérapeutique
Délai: Environ 6 mois
Efficacité thérapeutique évaluée par Réponse pathologique. Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) selon le score du fardeau résiduel du cancer.
Environ 6 mois
Taux de réponse objective
Délai: toutes les 8 semaines, jusqu'à 6 mois
Taux de réponse objective à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 des directives
toutes les 8 semaines, jusqu'à 6 mois
Effet de la supplémentation en AA sur la cytokine inflammatoire sérique
Délai: Au départ et toutes les 8 semaines pendant les six mois de chimiothérapie néoadjuvante
Évaluation des paramètres de laboratoire, y compris l'interleukine (IL)-6 et le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
Au départ et toutes les 8 semaines pendant les six mois de chimiothérapie néoadjuvante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academic Emergency County Hospital Sibiu

Collaborateurs

CHU-UCL Namur (site Mont-Godinne), Belgium

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Florin Grosu, MD,PhD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6222/22.03.2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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