Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suplementación con ácido ascórbico intravenoso en quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama

25 de junio de 2018 actualizado por: Pop Catalin Florin, MD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Estudio aleatorizado de fase I/II para evaluar el papel de la suplementación con ácido ascórbico intravenoso en la quimioterapia neoadyuvante convencional en mujeres con cáncer de mama

Hace cuarenta años, los estudios clínicos realizados por Ewan Cameron y Linus Pauling sugirieron que el ácido ascórbico (AA) intravenoso (IV) y oral puede disminuir los síntomas y mejorar la supervivencia en pacientes con cáncer terminal. Ensayos clínicos previos de fase I y II han encontrado que las dosis altas (1,5 g/kg) de AA iv son bien toleradas en pacientes con cáncer. Este es un estudio aleatorizado de fase I/II de la administración parenteral de ácido ascórbico (AA) como complemento a la quimioterapia neoadyuvante convencional en mujeres con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Academic Emergency County Hospital Sibiu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2;
  • Cánceres de mama diagnosticados de alto riesgo (tumores ≥ 2 cm y/o tumores de mama localmente avanzados) y programados para recibir quimioterapia neoadyuvante;
  • Acepte evitar cualquier ácido ascórbico suplementario adicional durante todo el estudio;
  • Actividad normal de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD);
  • Función renal normal (creatinina sérica ≤ 1,2 mg/dl) y función hepática normal;
  • Sin evidencia de urolitiasis;
  • Sin evidencia de hemodiálisis crónica, sobrecarga de hierro (ferritina sérica 500 ng/ml);
  • Mujeres no embarazadas o lactantes

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades psicosomáticas importantes o trastornos gastrointestinales conocidos (úlcera, gastritis, colitis, ileítis);
  • Consumo actual de tabaquismo y/o alcohol ≥ 3UI por día;
  • Uso actual de los siguientes medicamentos:

Aspirina (más de 325 mg/día) Acetaminofén (más de 2 g/día) Glutatión Vitamina D (dosis importantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento de vitamina C

Ácido Ascórbico (AA) con quimioterapia neoadyuvante. Los participantes recibieron una dosis de carga inicial de 1,5 g de ácido ascórbico (i.v. en 100 ml de agua estéril) el día 1, seguida de 0,75 g de ácido ascórbico (i.v. en 100 ml de agua estéril) los días 2-4 en cada ciclo de quimioterapia y tratamiento concomitante. regímenes de quimioterapia neoadyuvante administrados a elección del médico tratante.

El ácido ascórbico se administra por vía intravenosa antes de la terapia neoadyuvante en D1
Droga: Ácido ascórbico
1,5 g de ácido ascórbico disueltos en 100 ml de agua estéril y 0,75 g de ácido ascórbico disueltos en 100 ml de agua estéril.
Otros nombres:
  • Quimioterapia
  • Vitamina C
Comparador activo: Placebo

Placebos (solución salina normal (0,9%) con quimioterapia neoadyuvante. Se administrarán 100 ml de solución salina normal al 0,9 % (placebo) (i.v) con el mismo esquema que el ácido ascórbico el día 1 y, respectivamente, los días 2-4 en cada ciclo de quimioterapia.

Regímenes de quimioterapia neoadyuvante concomitantes administrados a elección del médico tratante.
Droga: Placebos
100 ml de solución salina normal al 0,9 %
Otros nombres:
  • Solución salina normal
  • Salino 0.9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: durante los seis meses de quimioterapia neoadyuvante
Las evaluaciones se realizan a través del análisis de la incidencia informada de eventos adversos emergentes del tratamiento. Las toxicidades (AE) en ambos grupos se clasificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.03
durante los seis meses de quimioterapia neoadyuvante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 28 días durante los seis meses de quimioterapia neoadyuvante
La lista de verificación de síntomas y las medidas relacionadas con los síntomas definidas por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (Cuestionario C30 y BR23) se compararán entre los brazos mediante tablas de frecuencia.
Al inicio y cada 28 días durante los seis meses de quimioterapia neoadyuvante
Eficacia terapéutica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Eficacia terapéutica evaluada por Respuesta patológica. Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (RC) según la puntuación de la carga de cáncer residual.
Aproximadamente 6 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: cada 8 semanas, hasta 6 meses
Tasa de respuesta objetiva utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 Directrices
cada 8 semanas, hasta 6 meses
Efecto de la suplementación con AA sobre las citocinas inflamatorias séricas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 8 semanas durante los seis meses de quimioterapia neoadyuvante
Evaluación de parámetros de laboratorio que incluyen interleucina (IL)-6 y factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
Al inicio del estudio y cada 8 semanas durante los seis meses de quimioterapia neoadyuvante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academic Emergency County Hospital Sibiu

Colaboradores

CHU-UCL Namur (site Mont-Godinne), Belgium

Investigadores

  • Director de estudio: Florin Grosu, MD,PhD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6222/22.03.2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Ácido ascórbico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir