Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös askorbinsyratillskott i neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer

25 juni 2018 uppdaterad av: Pop Catalin Florin, MD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Fas I/II randomiserad studie för att utvärdera rollen av intravenös askorbinsyratillskott till konventionell neoadjuvant kemoterapi hos kvinnor med bröstcancer

För fyrtio år sedan antydde kliniska studier utförda av Ewan Cameron och Linus Pauling att intravenös (IV) och oral askorbinsyra (AA) kan minska symtomen och kan förbättra överlevnaden hos terminala cancerpatienter. Tidigare kliniska prövningar i fas I och II har visat att hög dos (1,5 g/kg) iv AA tolereras väl hos cancerpatienter. Detta är en fas I/II, randomiserad studie av parenteral administrering av askorbinsyra (AA) som ett komplement till den konventionella neo-adjuvanta kemoterapin hos kvinnor med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Rumänien
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Academic Emergency County Hospital Sibiu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Catalin Florin Pop, MD
        • Huvudutredare:
          • Claudia Maria Stanciu Pop, MD
        • Huvudutredare:
          • Florin Grosu, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng ≤2;
  • Diagnostiserat högriskbröstcancer (tumörer ≥ 2 cm och/eller lokalt avancerade brösttumörer) och planerad att få neoadjuvant kemoterapi;
  • Gå med på att undvika ytterligare tillskott av askorbinsyra under hela studien;
  • Normal aktivitet av glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD);
  • Normal njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl) och normal leverfunktion;
  • Inga tecken på urolithiasis;
  • Inga tecken på kronisk hemodialys, järnöverskott (serumferritin 500 ng/ml);
  • Inte gravida eller ammande kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Viktiga psykosomatiska sjukdomar eller kända gastrointestinala störningar (sår, gastrit, kolit, ileit);
  • Aktuell rökning och/eller alkoholkonsumtion ≥ 3UI per dag;
  • Nuvarande användning av följande läkemedel:

Aspirin (över 325 mg/dag) Acetaminophen (över 2 g/dag) Glutation Vitamin D (viktiga doser)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C-vitamintillskott

Askorbinsyra (AA) med neoadjuvant kemoterapi. Deltagarna fick en initial laddningsdos på 1,5 g askorbinsyra (i.v. i 100 ml sterilt vatten) på dag 1 följt av 0,75 g askorbinsyra (i.v. i 100 ml sterilt vatten) på dag 2-4 vid varje kemoterapicykel och samtidigt neoadjuvanta kemoterapiregimer administrerade efter val av behandlande läkare.

Askorbinsyra administreras intravenöst före neoadjuvant terapi i D1
Läkemedel: Askorbinsyra
1,5 g askorbinsyra löst i 100 ml sterilt vatten och 0,75 g askorbinsyra löst i 100 ml sterilt vatten.
Andra namn:
  • Kemoterapi
  • C-vitamin
Aktiv komparator: Placebo

Placebo (normal koksaltlösning (0,9%) med neoadjuvant kemoterapi. 100 ml normal koksaltlösning 0,9 % (placebo) kommer att administreras (i.v) enligt samma schema som askorbinsyra på dag 1 respektive dag 2-4 vid varje kemoterapicykel.

Samtidiga neoadjuvanta kemoterapiregimer administreras efter val av behandlande läkare.
Läkemedel: Placebo
100 ml normal koksaltlösning 0,9 %
Andra namn:
  • Normal saltlösning
  • Saltlösning 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: under de sex månaderna av neoadjuvant kemoterapi
Bedömningar görs genom analys av rapporterad förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar. Toxiciteter (AE) i båda grupperna kommer att graderas enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
under de sex månaderna av neoadjuvant kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen och var 28:e dag under de sex månaderna av neoadjuvant kemoterapi
Symtomchecklistan och de symtomrelaterade åtgärderna som definierats av European Organization for Research and Treatment of Cancer (enkät C30 och BR23) kommer att jämföras mellan armarna med hjälp av frekvenstabeller
Vid baslinjen och var 28:e dag under de sex månaderna av neoadjuvant kemoterapi
Terapeutisk effekt
Tidsram: Ungefär 6 månader
Terapeutisk effekt bedömd genom patologisk respons. Andel deltagare som uppnår komplett respons (CR) enligt poängen för resterande cancerbörda.
Ungefär 6 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: var 8:e vecka, upp till 6 månader
Objektiv svarsfrekvens med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Riktlinjer för version 1.1
var 8:e vecka, upp till 6 månader
Effekt av AA-tillskott på seruminflammatorisk cytokin
Tidsram: Vid baslinjen och var 8:e vecka under de sex månaderna av neoadjuvant kemoterapi
Bedömning av laboratorieparametrar inklusive interleukin (IL)-6 och vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF).
Vid baslinjen och var 8:e vecka under de sex månaderna av neoadjuvant kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academic Emergency County Hospital Sibiu

Samarbetspartners

CHU-UCL Namur (site Mont-Godinne), Belgium

Utredare

  • Studierektor: Florin Grosu, MD,PhD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6222/22.03.2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Askorbinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera