Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen askorbiinihappolisä rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa

maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Pop Catalin Florin, MD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Vaiheen I/II satunnaistettu tutkimus laskimonsisäisen askorbiinihapon lisäyksen roolin arvioimiseksi tavanomaiseen neoadjuvanttikemoterapiaan naisilla, joilla on rintasyöpä

Neljäkymmentä vuotta sitten Ewan Cameronin ja Linus Paulingin suorittamat kliiniset tutkimukset ehdottivat, että suonensisäinen (IV) ja oraalinen askorbiinihappo (AA) voivat vähentää oireita ja parantaa eloonjäämistä terminaalisilla syöpäpotilailla. Aiemmat vaiheen I ja II kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että suuri annos (1,5 g/kg) iv AA on hyvin siedetty syöpäpotilailla. Tämä on vaiheen I/II satunnaistettu tutkimus askorbiinihapon (AA) parenteraalisesta antamisesta tavanomaisen neoadjuvanttikemoterapian lisänä rintasyöpää sairastaville naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Academic Emergency County Hospital Sibiu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤2;
  • Diagnosoidut suuren riskin rintasyövät (kasvaimet ≥ 2 cm ja/tai paikallisesti edenneet rintakasvaimet) ja joille on määrä saada neoadjuvanttikemoterapiaa;
  • suostut välttämään lisäaskorbiinihappoa koko tutkimuksen ajan;
  • Normaali glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) aktiivisuus;
  • Normaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,2 mg/dl) ja normaali maksan toiminta;
  • Ei näyttöä virtsakivitaudista;
  • Ei näyttöä kroonisesta hemodialyysistä, raudan ylikuormituksesta (seerumin ferritiini 500 ng/ml);
  • Ei raskaana oleville tai imettäville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärkeät psykosomaattiset sairaudet tai tunnetut ruoansulatuskanavan häiriöt (haava, gastriitti, paksusuolitulehdus, ileiitti);
  • Nykyinen tupakointi ja/tai alkoholinkäyttö ≥ 3UI päivässä;
  • Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö:

Aspiriini (yli 325 mg/vrk) Asetaminofeeni (yli 2 g/vrk) Glutationi D-vitamiini (tärkeät annokset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-vitamiinilisä

Askorbiinihappo (AA) ja neoadjuvanttikemoterapia. Osallistujat saivat aloitusannoksen 1,5 g askorbiinihappoa (i.v 100 ml:ssa steriiliä vettä) päivänä 1 ja sen jälkeen 0,75 g askorbiinihappoa (i.v 100 ml:ssa steriiliä vettä) päivänä 2-4 jokaisessa kemoterapiasyklissä ja samanaikaisena neoadjuvanttikemoterapia-ohjelmat, jotka annetaan hoitavan lääkärin valinnan mukaan.

Askorbiinihappoa annetaan suonensisäisesti ennen neoadjuvanttihoitoa vaiheessa D1
Lääke: Askorbiinihappo
1,5 g askorbiinihappoa liuotettuna 100 ml:aan steriiliä vettä ja 0,75 g askorbiinihappoa liuotettuna 100 ml:aan steriiliä vettä.
Muut nimet:
  • Kemoterapia
  • C-vitamiini
Active Comparator: Plasebo

Plasebot (normaali suolaliuos (0,9 %) ja neoadjuvanttikemoterapia). 100 ml normaalia 0,9-prosenttista suolaliuosta (plasebo) annetaan (i.v) samalla menetelmällä kuin askorbiinihappoa päivänä 1 ja vastaavasti päivänä 2-4 jokaisessa kemoterapiasyklissä.

Samanaikaiset neoadjuvanttikemoterapia-ohjelmat, jotka annetaan hoitavan lääkärin valinnan mukaan.
Lääke: Placebot
100 ml normaalia suolaliuosta 0,9 %
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
  • Suolaliuos 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: kuuden kuukauden neoadjuvanttikemoterapian aikana
Arvioinnit tehdään analysoimalla raportoitujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus. Toksiteetit (AE) molemmissa ryhmissä luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 mukaisesti.
kuuden kuukauden neoadjuvanttikemoterapian aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka 28. päivä kuuden kuukauden neoadjuvanttikemoterapian aikana
Oireiden tarkistuslistaa ja oireisiin liittyviä toimenpiteitä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön määrittelemällä tavalla (kyselylomake C30 ja BR23) verrataan haarojen välillä käyttämällä frekvenssitaulukoita.
Lähtötilanteessa ja joka 28. päivä kuuden kuukauden neoadjuvanttikemoterapian aikana
Terapeuttinen tehokkuus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Terapeuttinen tehokkuus arvioituna patologisen vasteen perusteella. Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) jäännössyöpätaakan pistemäärän mukaan.
Noin 6 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon välein, 6 kuukauteen asti
Objektiivinen vasteprosentti käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1 ohjeet
8 viikon välein, 6 kuukauteen asti
AA-lisäyksen vaikutus seerumin tulehdussytokiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein kuuden kuukauden neoadjuvanttikemoterapian aikana
Laboratorioparametrien, mukaan lukien interleukiini (IL)-6 ja verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) arviointi.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein kuuden kuukauden neoadjuvanttikemoterapian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academic Emergency County Hospital Sibiu

Yhteistyökumppanit

CHU-UCL Namur (site Mont-Godinne), Belgium

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Florin Grosu, MD,PhD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6222/22.03.2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Askorbiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa