Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze ascorbinezuursuppletie bij neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker

25 juni 2018 bijgewerkt door: Pop Catalin Florin, MD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Fase I/II gerandomiseerde studie ter evaluatie van de rol van intraveneuze ascorbinezuursuppletie bij conventionele neoadjuvante chemotherapie bij vrouwen met borstkanker

Veertig jaar geleden suggereerden klinische onderzoeken uitgevoerd door Ewan Cameron en Linus Pauling dat intraveneus (IV) en oraal ascorbinezuur (AA) de symptomen kunnen verminderen en de overleving van terminale kankerpatiënten zou kunnen verbeteren. Eerdere fase I en II klinische onderzoeken hebben aangetoond dat hoge doses (1,5 g/kg) iv AA goed worden verdragen door kankerpatiënten. Dit is een fase I/II, gerandomiseerde studie van parenterale toediening van ascorbinezuur (AA) als aanvulling op de conventionele neo-adjuvante chemotherapie bij vrouwen met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Academic Emergency County Hospital Sibiu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catalin Florin Pop, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia Maria Stanciu Pop, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florin Grosu, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • Gediagnosticeerde borstkankers met een hoog risico (tumoren ≥ 2 cm en/of lokaal gevorderde borsttumoren) en geplande neoadjuvante chemotherapie;
  • Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek extra ascorbinezuur te vermijden;
  • Normale glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) activiteit;
  • Normale nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,2 mg/dl) en normale leverfunctie;
  • Geen bewijs van urolithiasis;
  • Geen aanwijzingen voor chronische hemodialyse, ijzerstapeling (serumferritine 500 ng/ml);
  • Geen zwangere of zogende vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Belangrijke psychosomatische ziekten of bekende gastro-intestinale stoornissen (maagzweer, gastritis, colitis, ileitis);
  • Huidig ​​rook- en/of alcoholgebruik ≥ 3UI per dag;
  • Huidig ​​gebruik van de volgende medicijnen:

Aspirine (meer dan 325 mg/dag) Paracetamol (meer dan 2 g/dag) Glutathion Vitamine D (belangrijke doses)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine C-supplement

Ascorbinezuur (AA) met neoadjuvante chemotherapie. Deelnemers kregen een initiële oplaaddosis van 1,5 g ascorbinezuur (i.v. in 100 ml steriel water) op dag 1, gevolgd door 0,75 g ascorbinezuur (i.v. in 100 ml steriel water) op dag 2-4 bij elke chemotherapiecyclus en gelijktijdig neoadjuvante chemotherapieregimes toegediend naar keuze van de behandelend arts.

Ascorbinezuur wordt intraveneus toegediend vóór neoadjuvante therapie in D1
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
1,5 g ascorbinezuur opgelost in 100 ml steriel water en 0,75 g ascorbinezuur opgelost in 100 ml steriel water.
Andere namen:
  • Chemotherapie
  • Vitamine C
Actieve vergelijker: Placebo

Placebo's (normale zoutoplossing (0,9%) met neoadjuvante chemotherapie. 100 ml normale zoutoplossing 0,9% (placebo) zal worden toegediend (i.v.) volgens hetzelfde schema als ascorbinezuur op dag 1 en respectievelijk dag 2-4 bij elke chemotherapiecyclus.

Gelijktijdige neoadjuvante chemotherapieregimes toegediend naar keuze van de behandelend arts.
Geneesmiddel: Placebo's
100 ml normale zoutoplossing 0,9%
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
  • Zoutoplossing 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tijdens de zes maanden neoadjuvante chemotherapie
Beoordelingen worden gemaakt door analyse van de gemelde incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen. Toxiciteiten (AE's) in beide groepen worden ingedeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03
tijdens de zes maanden neoadjuvante chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 28 dagen gedurende de zes maanden van neoadjuvante chemotherapie
De symptoomchecklist en de symptoomgerelateerde maatregelen zoals gedefinieerd door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (Vragenlijst C30 en BR23) zullen tussen armen worden vergeleken met behulp van frequentietabellen
Bij baseline en elke 28 dagen gedurende de zes maanden van neoadjuvante chemotherapie
Therapeutische werkzaamheid
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Therapeutische werkzaamheid beoordeeld door pathologische respons. Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) behaalt volgens de Residual Cancer Burden-score.
Ongeveer 6 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: elke 8 weken, tot 6 maanden
Objectief responspercentage met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versie 1.1 Richtlijnen
elke 8 weken, tot 6 maanden
Effect van AA-suppletie op serum-inflammatoir cytokine
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 8 weken gedurende de zes maanden van neoadjuvante chemotherapie
Beoordeling van laboratoriumparameters waaronder interleukine (IL)-6 en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
Bij baseline en elke 8 weken gedurende de zes maanden van neoadjuvante chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academic Emergency County Hospital Sibiu

Medewerkers

CHU-UCL Namur (site Mont-Godinne), Belgium

Onderzoekers

  • Studie directeur: Florin Grosu, MD,PhD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6222/22.03.2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Ascorbinezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren