Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna suplementacja kwasem askorbinowym w neoadiuwantowej chemioterapii raka piersi

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Pop Catalin Florin, MD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Randomizowane badanie fazy I/II oceniające rolę dożylnej suplementacji kwasem askorbinowym w konwencjonalnej chemioterapii neoadjuwantowej u kobiet z rakiem piersi

Czterdzieści lat temu badania kliniczne przeprowadzone przez Ewana Camerona i Linusa Paulinga sugerowały, że dożylny (IV) i doustny kwas askorbinowy (AA) może zmniejszać objawy i poprawiać przeżywalność u pacjentów z rakiem w stadium terminalnym. Poprzednie badania kliniczne fazy I i II wykazały, że wysoka dawka (1,5 g/kg) AA dożylnie jest dobrze tolerowana przez pacjentów z rakiem. Jest to randomizowane badanie fazy I/II dotyczące pozajelitowego podawania kwasu askorbinowego (AA) jako uzupełnienia konwencjonalnej chemioterapii neoadiuwantowej u kobiet z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Academic Emergency County Hospital Sibiu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • Rozpoznane raki piersi wysokiego ryzyka (guzy ≥ 2 cm i/lub miejscowo zaawansowane guzy piersi) i zaplanowane chemioterapia neoadiuwantowa;
  • Zgódź się na unikanie dodatkowych suplementów kwasu askorbinowego podczas całego badania;
  • normalna aktywność dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD);
  • prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,2 mg/dl) i prawidłowa czynność wątroby;
  • Brak dowodów na kamicę moczową;
  • Brak dowodów na przewlekłą hemodializę, przeciążenie żelazem (ferrytyna w surowicy 500 ng/ml);
  • Nie kobiety w ciąży ani karmiące piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Ważne choroby psychosomatyczne lub znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wrzód, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego);
  • Obecne palenie i/lub spożywanie alkoholu ≥ 3UI dziennie;
  • Obecne stosowanie następujących leków:

Aspiryna (powyżej 325 mg/dobę) Acetaminofen (powyżej 2 g/dobę) Glutation Witamina D (ważne dawki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement witaminy C

Kwas askorbinowy (AA) z chemioterapią neoadiuwantową. Uczestnicy otrzymali początkową dawkę nasycającą 1,5 g kwasu askorbinowego (i.v. w 100 ml sterylnej wody) w dniu 1., a następnie 0,75 g kwasu askorbinowego (iv. w 100 ml sterylnej wody) w dniach 2-4 w każdym cyklu chemioterapii i jednocześnie schematy chemioterapii neoadjuwantowej podawane według wyboru lekarza prowadzącego.

Kwas askorbinowy podaje się dożylnie przed terapią neoadjuwantową w D1
Lek: Kwas askorbinowy
1,5 g kwasu askorbinowego rozpuszczonego w 100 ml sterylnej wody i 0,75 g kwasu askorbinowego rozpuszczonego w 100 ml sterylnej wody.
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
  • Witamina C
Aktywny komparator: Placebo

Placebo (sól fizjologiczna (0,9%) z chemioterapią neoadiuwantową. 100 ml normalnej soli fizjologicznej 0,9% (placebo) zostanie podane (iv) według tego samego schematu co kwas askorbinowy w dniu 1 i odpowiednio w dniach 2-4 w każdym cyklu chemioterapii.

Jednoczesne schematy chemioterapii neoadjuwantowej podawane według wyboru lekarza prowadzącego.
Lek: Placebo
100 ml soli fizjologicznej 0,9%
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
  • Sól fizjologiczna 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy chemioterapii neoadiuwantowej
Oceny dokonuje się poprzez analizę zgłoszonej częstości występowania Zdarzeń Niepożądanych związanych z leczeniem. Toksyczność (AE) w obu grupach zostanie oceniona zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
w ciągu sześciu miesięcy chemioterapii neoadiuwantowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku badania i co 28 dni w ciągu sześciu miesięcy chemioterapii neoadiuwantowej
Lista kontrolna objawów i środki związane z objawami określone przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (kwestionariusz C30 i BR23) zostaną porównane między ramionami przy użyciu tabel częstości
Na początku badania i co 28 dni w ciągu sześciu miesięcy chemioterapii neoadiuwantowej
Skuteczność terapeutyczna
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Skuteczność terapeutyczna oceniana na podstawie odpowiedzi patologicznej. Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z wynikiem Residual Cancer Burden.
Około 6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co 8 tygodni, do 6 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1 Wytyczne
co 8 tygodni, do 6 miesięcy
Wpływ suplementacji AA na cytokiny zapalne w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i co 8 tygodni w ciągu sześciu miesięcy chemioterapii neoadjuwantowej
Ocena parametrów laboratoryjnych, w tym interleukiny (IL)-6 i czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
Na początku badania i co 8 tygodni w ciągu sześciu miesięcy chemioterapii neoadjuwantowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academic Emergency County Hospital Sibiu

Współpracownicy

CHU-UCL Namur (site Mont-Godinne), Belgium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Florin Grosu, MD,PhD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6222/22.03.2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kwas askorbinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj