Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs askorbinsyretilskudd i neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft

25. juni 2018 oppdatert av: Pop Catalin Florin, MD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Fase I/II randomisert studie for å evaluere rollen til intravenøs askorbinsyretilskudd til konvensjonell neoadjuvant kjemoterapi hos kvinner med brystkreft

For førti år siden antydet kliniske studier utført av Ewan Cameron og Linus Pauling at intravenøs (IV) og oral askorbinsyre (AA) kan redusere symptomene og kunne forbedre overlevelsen hos terminale kreftpasienter. Tidligere fase I og II kliniske studier har funnet at høy dose (1,5 g/kg) iv AA tolereres godt hos kreftpasienter. Dette er en fase I/II, randomisert studie av parenteral administrering av askorbinsyre (AA) som et supplement til den konvensjonelle neo-adjuvante kjemoterapien hos kvinner med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Academic Emergency County Hospital Sibiu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore ≤2;
  • Diagnostisert høyrisiko brystkreft (svulster ≥ 2 cm og/eller lokalt avanserte brystsvulster) og planlagt å motta neoadjuvant kjemoterapi;
  • Godta å unngå ytterligere askorbinsyretilskudd gjennom hele studien;
  • Normal glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) aktivitet;
  • Normal nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl) og normal leverfunksjon;
  • Ingen tegn på urolithiasis;
  • Ingen tegn på kronisk hemodialyse, jernoverskudd (serumferritin 500 ng/ml);
  • Ikke gravide eller ammende kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Viktige psykosomatiske sykdommer eller kjente gastrointestinale lidelser (sår, gastritt, kolitt, ileitis);
  • Nåværende røyking og/eller alkoholforbruk ≥ 3UI per dag;
  • Nåværende bruk av følgende legemidler:

Aspirin (over 325 mg/dag) Acetaminophen (over 2 g/dag) Glutation Vitamin D (viktige doser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin C-tilskudd

Askorbinsyre (AA) med neoadjuvant kjemoterapi. Deltakerne fikk en startdose på 1,5 g askorbinsyre (i.v. i 100 ml sterilt vann) på dag 1 etterfulgt av 0,75 g askorbinsyre (i.v. i 100 ml sterilt vann) på dag 2-4 ved hver kjemoterapisyklus og samtidig neoadjuvante kjemoterapiregimer administrert etter valg av behandlende lege.

Askorbinsyre administreres intravenøst ​​før neoadjuvant terapi i D1
Legemiddel: Askorbinsyre
1,5 g askorbinsyre oppløst i 100 ml sterilt vann, og 0,75 g askorbinsyre oppløst i 100 ml sterilt vann.
Andre navn:
  • Kjemoterapi
  • Vitamin C
Aktiv komparator: Placebo

Placebo (normal saltvann (0,9%) med neoadjuvant kjemoterapi. 100 ml normal saltvann 0,9 % (placebo) vil bli administrert (i.v) etter samme skjema som askorbinsyre på henholdsvis dag 1 og dag 2-4 ved hver kjemoterapisyklus.

Samtidig neoadjuvant kjemoterapi regimer administrert etter valg av behandlende lege.
Legemiddel: Placebo
100 ml vanlig saltvann 0,9 %
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
  • Saltvann 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: i løpet av de seks månedene med neoadjuvant kjemoterapi
Vurderinger gjøres gjennom analyse av rapportert forekomst av behandlingsutløste bivirkninger. Toksisiteter (AE) i begge grupper vil bli gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03
i løpet av de seks månedene med neoadjuvant kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og hver 28. dag i løpet av de seks månedene med neoadjuvant kjemoterapi
Symptomsjekklisten og symptomrelaterte tiltak som definert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (Spørreskjema C30 og BR23) vil bli sammenlignet mellom armene ved hjelp av frekvenstabeller
Ved baseline og hver 28. dag i løpet av de seks månedene med neoadjuvant kjemoterapi
Terapeutisk effekt
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Terapeutisk effekt vurdert ved patologisk respons. Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) i henhold til Residual Cancer Burden-score.
Omtrent 6 måneder
Objektiv responsrate
Tidsramme: hver 8. uke, opptil 6 måneder
Objektiv responsrate ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) Retningslinjer for versjon 1.1
hver 8. uke, opptil 6 måneder
Effekt av AA-tilskudd på serum inflammatorisk cytokin
Tidsramme: Ved baseline og hver 8. uke i løpet av seks måneder med neoadjuvant kjemoterapi
Vurdering av laboratorieparametre inkludert interleukin (IL)-6 og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).
Ved baseline og hver 8. uke i løpet av seks måneder med neoadjuvant kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academic Emergency County Hospital Sibiu

Samarbeidspartnere

CHU-UCL Namur (site Mont-Godinne), Belgium

Etterforskere

  • Studieleder: Florin Grosu, MD,PhD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6222/22.03.2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Askorbinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere