乳腺癌新辅助化疗中静脉补充抗坏血酸
2018年6月25日 更新者：Pop Catalin Florin, MD、Academic Emergency County Hospital Sibiu
评估静脉补充抗坏血酸对乳腺癌女性常规新辅助化疗作用的 I/II 期随机研究
四十年前，伊万·卡梅伦 (Ewan Cameron) 和莱纳斯·鲍林 (Linus Pauling) 进行的临床研究表明，静脉内 (IV) 和口服抗坏血酸 (AA) 可以减轻晚期癌症患者的症状并提高生存率。
之前的 I 期和 II 期临床试验发现，高剂量 (1.5g/kg) 静脉注射 AA 在癌症患者中具有良好的耐受性。
这是一项 I/II 期随机研究，研究胃肠外给予抗坏血酸 (AA) 作为乳腺癌女性常规新辅助化疗的补充。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sibiu、罗马尼亚、550245
- Academic Emergency County Hospital Sibiu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分≤2；
- 诊断为高危乳腺癌（肿瘤≥2cm和/或局部晚期乳腺癌）并计划接受新辅助化疗；
- 同意在整个研究过程中避免任何额外的补充抗坏血酸；
- 正常葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 活性；
- 肾功能正常（血清肌酐≤1.2 mg/dl）和肝功能正常；
- 没有尿石症的证据；
- 无慢性血液透析、铁过载（血清铁蛋白 500 ng/ml）的证据；
- 不是孕妇或哺乳期妇女
排除标准：
- 重要的心身疾病或已知的胃肠道疾病（溃疡、胃炎、结肠炎、回肠炎）；
- 当前每天吸烟和/或饮酒 ≥ 3UI；
- 目前使用以下药物：
阿司匹林（超过 325 毫克/天） 对乙酰氨基酚（超过 2 克/天） 谷胱甘肽 维生素 D（重要剂量）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素C补充剂
抗坏血酸 (AA) 与新辅助化疗。 参与者在第 1 天接受初始负荷剂量 1.5 g 抗坏血酸（100 ml 无菌水中静脉注射），然后在第 2-4 天接受 0.75 g 抗坏血酸（100 ml 无菌水中静脉注射）每个化疗周期和伴随由主治医师选择的新辅助化疗方案。 在 D1 的新辅助治疗之前静脉注射抗坏血酸 |
1.5 克抗坏血酸溶解在 100 毫升无菌水中，0.75 克抗坏血酸溶解在 100 毫升无菌水中。
其他名称：
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有源比较器：安慰剂
安慰剂（生理盐水 (0.9%) 与新辅助化疗。 在每个化疗周期的第 1 天和第 2-4 天，将通过与抗坏血酸相同的方案 (i.v) 给予 100 ml 生理盐水 0.9%（安慰剂）。 治疗医师选择的伴随新辅助化疗方案。 |
100 毫升生理盐水 0.9%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：在六个月的新辅助化疗期间
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通过分析报告的治疗中出现的不良事件的发生率进行评估。
两组的毒性 (AE) 将根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版进行分级
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在六个月的新辅助化疗期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：在基线和新辅助化疗六个月期间的每 28 天
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欧洲癌症研究和治疗组织（问卷 C30 和 BR23）定义的症状清单和症状相关措施将使用频率表在各组之间进行比较
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在基线和新辅助化疗六个月期间的每 28 天
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疗效
大体时间：约6个月
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通过病理学反应评估疗效。
根据残余癌症负担评分实现完全缓解 (CR) 的参与者百分比。
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约6个月
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客观反应率
大体时间：每 8 周一次，最长 6 个月
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版指南的客观反应率
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每 8 周一次，最长 6 个月
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补充氨基酸对血清炎性细胞因子的影响
大体时间：在基线和新辅助化疗的六个月期间每 8 周一次
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评估实验室参数，包括白细胞介素 (IL)-6 和血管内皮生长因子 (VEGF)。
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在基线和新辅助化疗的六个月期间每 8 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Florin Grosu, MD,PhD、Academic Emergency County Hospital Sibiu
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月25日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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