Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás aszkorbinsav-kiegészítés az emlőrák neoadjuváns kemoterápiájában

2018. június 25. frissítette: Pop Catalin Florin, MD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

I/II. fázisú randomizált vizsgálat az intravénás aszkorbinsav-kiegészítés szerepének értékelésére a hagyományos neoadjuváns kemoterápiában emlőrákos nőknél

Negyven évvel ezelőtt Ewan Cameron és Linus Pauling klinikai tanulmányai azt sugallták, hogy az intravénás (IV) és az orális aszkorbinsav (AA) csökkentheti a tüneteket, és javíthatja a túlélést a terminális rákos betegeknél. A korábbi I. és II. fázisú klinikai vizsgálatok azt találták, hogy a nagy dózisú (1,5 g/kg) iv. AA jól tolerálható a rákos betegeknél. Ez egy I/II. fázisú, randomizált vizsgálat az aszkorbinsav (AA) parenterális adagolásával kapcsolatban a hagyományos neoadjuváns kemoterápia kiegészítéseként emlőrákos nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Románia
      • Sibiu, Románia, 550245
        • Academic Emergency County Hospital Sibiu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma ≤2;
  • Diagnosztizált magas kockázatú emlőrákok (2 cm-nél nagyobb daganatok és/vagy lokálisan előrehaladott emlődaganatok), és neoadjuváns kemoterápiában részesülnek;
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat során kerüljön minden további kiegészítő aszkorbinsavat;
  • Normál glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) aktivitás;
  • Normál vesefunkció (szérum kreatinin ≤ 1,2 mg/dl) és normális májfunkció;
  • Nincs bizonyíték az urolithiasisra;
  • Nincs bizonyíték krónikus hemodialízisre, vas túlterhelésre (szérum ferritin 500 ng/ml);
  • Nem terhes vagy szoptató nők

Kizárási kritériumok:

  • Fontos pszichoszomatikus betegségek vagy ismert gyomor-bélrendszeri betegségek (fekély, gyomorhurut, vastagbélgyulladás, ileitis);
  • Jelenlegi dohányzás és/vagy alkoholfogyasztás ≥ 3UI naponta;
  • A következő gyógyszerek jelenlegi használata:

Aszpirin (325 mg/nap felett) Acetaminofen (2 g/nap felett) Glutation D-vitamin (fontos adagok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C-vitamin-kiegészítő

Aszkorbinsav (AA) neoadjuváns kemoterápiával. A résztvevők 1,5 g kezdeti telítő adagot kaptak 1,5 g aszkorbinsavat (i.v. 100 ml steril vízben), majd 0,75 g aszkorbinsavat (i.v. 100 ml steril vízben) a 2-4. napon minden kemoterápiás ciklusban és egyidejűleg. neoadjuváns kemoterápiás sémák a kezelőorvos választása szerint.

Az aszkorbinsavat intravénásan adják be a D1 neoadjuváns terápia előtt
Drog: C-vitamin
1,5 g aszkorbinsav 100 ml steril vízben és 0,75 g aszkorbinsav 100 ml steril vízben oldva.
Más nevek:
  • Kemoterápia
  • C vitamin
Aktív összehasonlító: Placebo

Placebók (normál sóoldat (0,9%) neoadjuváns kemoterápiával). 100 ml 0,9%-os normál sóoldatot (placebo) adunk be (iv) ugyanazon séma szerint, mint az aszkorbinsavat az 1., illetve a 2-4. napon minden kemoterápiás ciklusban.

Egyidejű neoadjuváns kemoterápiás kezelések a kezelőorvos választása szerint.
Drog: Placebók
100 ml normál 0,9%-os sóoldat
Más nevek:
  • Normál sóoldat
  • Sóoldat 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: a hat hónapos neoadjuváns kemoterápia alatt
Az értékelések a kezelés során felmerülő nemkívánatos események jelentett előfordulási gyakoriságának elemzésén keresztül történik. A toxicitást (AE) mindkét csoportban az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozzák.
a hat hónapos neoadjuváns kemoterápia alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Kiinduláskor és 28 naponként a hat hónapos neoadjuváns kemoterápia során
A tünetellenőrző listát és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által meghatározott tünetekkel kapcsolatos intézkedéseket (C30 és BR23 kérdőív) gyakorisági táblázatok segítségével hasonlítják össze a karok között.
Kiinduláskor és 28 naponként a hat hónapos neoadjuváns kemoterápia során
Terápiás hatékonyság
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A terápiás hatékonyságot a patológiás válasz alapján értékelik. A teljes választ (CR) elérő résztvevők százalékos aránya a Residual Cancer Burden pontszám szerint.
Körülbelül 6 hónap
Objektív válaszarány
Időkeret: 8 hetente, legfeljebb 6 hónapig
Objektív válaszarány a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzióra vonatkozó irányelvek
8 hetente, legfeljebb 6 hónapig
Az AA-kiegészítés hatása a szérum gyulladásos citokinre
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetente a neoadjuváns kemoterápia hat hónapja alatt
Laboratóriumi paraméterek értékelése, beleértve az interleukin (IL)-6-ot és a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF).
Kiinduláskor és 8 hetente a neoadjuváns kemoterápia hat hónapja alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academic Emergency County Hospital Sibiu

Együttműködők

CHU-UCL Namur (site Mont-Godinne), Belgium

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Florin Grosu, MD,PhD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6222/22.03.2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a C-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel