Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение аскорбиновой кислоты при неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы

25 июня 2018 г. обновлено: Pop Catalin Florin, MD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Рандомизированное исследование фазы I/II для оценки роли внутривенного введения аскорбиновой кислоты в традиционную неоадъювантную химиотерапию у женщин с раком молочной железы

Сорок лет назад клинические исследования, проведенные Эваном Кэмероном и Линусом Полингом, показали, что внутривенное (в/в) и пероральное введение аскорбиновой кислоты (АК) может уменьшить симптомы и улучшить выживаемость больных раком в терминальной стадии. Предыдущие клинические испытания фазы I и II показали, что высокие дозы (1,5 г/кг) АК внутривенно хорошо переносятся больными раком. Это рандомизированное исследование фазы I/II парентерального введения аскорбиновой кислоты (АК) в качестве дополнения к обычной неоадъювантной химиотерапии у женщин с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Academic Emergency County Hospital Sibiu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка статуса ≤2;
  • Диагностированный рак молочной железы высокого риска (опухоли ≥ 2 см и/или местно-распространенные опухоли молочной железы) и назначенная неоадъювантная химиотерапия;
  • Согласитесь избегать любых дополнительных добавок аскорбиновой кислоты на протяжении всего исследования;
  • Нормальная активность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD);
  • нормальная функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,2 мг/дл) и нормальная функция печени;
  • Отсутствие признаков мочекаменной болезни;
  • Нет признаков хронического гемодиализа, перегрузки железом (ферритин сыворотки 500 нг/мл);
  • Не беременные и кормящие женщины

Критерий исключения:

  • Серьезные психосоматические заболевания или известные желудочно-кишечные расстройства (язва, гастрит, колит, илеит);
  • Текущее курение и/или потребление алкоголя ≥ 3UI в день;
  • Текущее использование следующих препаратов:

Аспирин (более 325 мг/день) Ацетаминофен (более 2 г/день) Глутатион Витамин D (важные дозы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка витамина С

Аскорбиновая кислота (АК) в сочетании с неоадъювантной химиотерапией. Участники получали начальную нагрузочную дозу 1,5 г аскорбиновой кислоты (в/в в 100 мл стерильной воды) в 1-й день, а затем 0,75 г аскорбиновой кислоты (в/в в 100 мл стерильной воды) на 2-4-й день в каждом цикле химиотерапии и сопутствующей химиотерапии. схемы неоадъювантной химиотерапии назначаются по выбору лечащего врача.

Аскорбиновую кислоту вводят внутривенно перед неоадъювантной терапией в D1.
Лекарство: Аскорбиновая кислота
1,5 г аскорбиновой кислоты растворяют в 100 мл стерильной воды и 0,75 г аскорбиновой кислоты растворяют в 100 мл стерильной воды.
Другие имена:
  • Химиотерапия
  • Витамин C
Активный компаратор: Плацебо

Плацебо (физиологический раствор (0,9%) с неоадъювантной химиотерапией. 100 мл физиологического раствора 0,9% (плацебо) вводят (в/в) по той же схеме, что и аскорбиновую кислоту, в 1-й день и, соответственно, 2-4-й день в каждом цикле химиотерапии.

Сопутствующие схемы неоадъювантной химиотерапии назначаются по выбору лечащего врача.
Лекарство: Плацебо
100 мл физиологического раствора 0,9%
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • Солевой раствор 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: в течение шести месяцев неоадъювантной химиотерапии
Оценки осуществляются путем анализа зарегистрированной частоты нежелательных явлений, возникших при лечении. Токсичность (НЯ) в обеих группах будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 4.03.
в течение шести месяцев неоадъювантной химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Исходно и каждые 28 дней в течение шести месяцев неоадъювантной химиотерапии.
Контрольный список симптомов и меры, связанные с симптомами, как это определено Европейской организацией по исследованию и лечению рака (опросник C30 и BR23), будут сравниваться между группами с использованием таблиц частоты
Исходно и каждые 28 дней в течение шести месяцев неоадъювантной химиотерапии.
Терапевтическая эффективность
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Терапевтическую эффективность оценивают по патологическому ответу. Процент участников, достигших полного ответа (CR) в соответствии с оценкой остаточного бремени рака.
Примерно 6 месяцев
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель, до 6 месяцев
Частота объективного ответа с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Руководство версии 1.1
каждые 8 ​​недель, до 6 месяцев
Влияние добавок АК на воспалительные цитокины в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходно и каждые 8 ​​недель в течение шести месяцев неоадъювантной химиотерапии.
Оценка лабораторных параметров, включая интерлейкин (IL)-6 и фактор роста эндотелия сосудов (VEGF).
Исходно и каждые 8 ​​недель в течение шести месяцев неоадъювантной химиотерапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academic Emergency County Hospital Sibiu

Соавторы

CHU-UCL Namur (site Mont-Godinne), Belgium

Следователи

  • Директор по исследованиям: Florin Grosu, MD,PhD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6222/22.03.2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Аскорбиновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться