Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs ascorbinsyretilskud i neoadjuverende kemoterapi til brystkræft

25. juni 2018 opdateret af: Pop Catalin Florin, MD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Fase I/II randomiseret undersøgelse for at evaluere rollen af ​​intravenøs ascorbinsyretilskud til konventionel neoadjuverende kemoterapi hos kvinder med brystkræft

For 40 år siden antydede kliniske undersøgelser udført af Ewan Cameron og Linus Pauling, at intravenøs (IV) og oral ascorbinsyre (AA) kan mindske symptomerne og kunne forbedre overlevelsen hos terminale cancerpatienter. Tidligere kliniske fase I og II forsøg har fundet, at høj dosis (1,5 g/kg) iv AA tolereres godt hos cancerpatienter. Dette er en fase I/II, randomiseret undersøgelse af parenteral administration af ascorbinsyre (AA) som et supplement til den konventionelle neo-adjuverende kemoterapi hos kvinder med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Academic Emergency County Hospital Sibiu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤2;
  • Diagnosticeret højrisiko brystkræft (tumorer ≥ 2 cm og/eller lokalt fremskredne brysttumorer) og planlagt til at modtage neoadjuverende kemoterapi;
  • Accepter at undgå yderligere supplerende ascorbinsyre gennem hele undersøgelsen;
  • Normal glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) aktivitet;
  • Normal nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl) og normal leverfunktion;
  • Ingen tegn på urolithiasis;
  • Ingen tegn på kronisk hæmodialyse, jernoverskud (serumferritin 500 ng/ml);
  • Ikke gravide eller ammende kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Vigtige psykosomatiske sygdomme eller kendte gastrointestinale lidelser (sår, gastritis, colitis, ileitis);
  • Aktuelt rygning og/eller alkoholforbrug ≥ 3UI pr. dag;
  • Nuværende brug af følgende lægemidler:

Aspirin (over 325 mg/dag) Acetaminophen (over 2 g/dag) Glutathion D-vitamin (vigtige doser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-vitamintilskud

Ascorbinsyre (AA) med neoadjuverende kemoterapi. Deltagerne modtog en startdosis på 1,5 g ascorbinsyre (i.v. i 100 ml sterilt vand) på dag 1 efterfulgt af 0,75 g ascorbinsyre (i.v. i 100 ml sterilt vand) på dag 2-4 ved hver kemoterapicyklus og samtidig neoadjuverende kemoterapi regimer administreret efter valg af behandlende læge.

Ascorbinsyre indgives intravenøst ​​før neoadjuverende behandling i D1
Medicin: Ascorbinsyre
1,5 g ascorbinsyre opløst i 100 ml sterilt vand og 0,75 g ascorbinsyre opløst i 100 ml sterilt vand.
Andre navne:
  • Kemoterapi
  • C-vitamin
Aktiv komparator: Placebo

Placebo (normalt saltvand (0,9%) med neoadjuverende kemoterapi. 100 ml normalt saltvand 0,9% (placebo) vil blive administreret (i.v) efter samme skema som ascorbinsyre på henholdsvis dag 1 og dag 2-4 ved hver kemoterapicyklus.

Samtidig neoadjuverende kemoterapi regimer administreret efter valg af behandlende læge.
Medicin: Placebos
100 ml normal saltvand 0,9 %
Andre navne:
  • Normal saltvand
  • Saltvand 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: i de seks måneder med neoadjuverende kemoterapi
Vurderinger foretages gennem analyse af rapporteret forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger. Toksiciteter (AE'er) i begge grupper vil blive klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
i de seks måneder med neoadjuverende kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og hver 28. dag i de seks måneder med neoadjuverende kemoterapi
Symptomtjeklisten og de symptomrelaterede foranstaltninger som defineret af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (Spørgeskema C30 og BR23) vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af frekvenstabeller
Ved baseline og hver 28. dag i de seks måneder med neoadjuverende kemoterapi
Terapeutisk effekt
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Terapeutisk effekt vurderet ved patologisk respons. Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) i henhold til den resterende kræftbyrde-score.
Cirka 6 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: hver 8. uge, op til 6 måneder
Objektiv responsrate ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1 Retningslinjer
hver 8. uge, op til 6 måneder
Effekt af AA-tilskud på serum inflammatorisk cytokin
Tidsramme: Ved baseline og hver 8. uge i de seks måneder med neoadjuverende kemoterapi
Vurdering af laboratorieparametre inklusive interleukin (IL)-6 og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF).
Ved baseline og hver 8. uge i de seks måneder med neoadjuverende kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academic Emergency County Hospital Sibiu

Samarbejdspartnere

CHU-UCL Namur (site Mont-Godinne), Belgium

Efterforskere

  • Studieleder: Florin Grosu, MD,PhD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6222/22.03.2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ascorbinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner