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Intravenöse Ascorbinsäure-Supplementierung in der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs

25. Juni 2018 aktualisiert von: Pop Catalin Florin, MD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Randomisierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Rolle der intravenösen Ascorbinsäure-Supplementierung zur konventionellen neoadjuvanten Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs

Vor vierzig Jahren deuteten klinische Studien, die von Ewan Cameron und Linus Pauling durchgeführt wurden, darauf hin, dass intravenöse (IV) und orale Ascorbinsäure (AA) die Symptome verringern und das Überleben von Krebspatienten im Endstadium verbessern könnte. Frühere klinische Studien der Phasen I und II haben ergeben, dass hohe Dosen (1,5 g/kg) iv AA von Krebspatienten gut vertragen werden. Dies ist eine randomisierte Phase-I/II-Studie zur parenteralen Verabreichung von Ascorbinsäure (AA) als Ergänzung zur konventionellen neoadjuvanten Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Academic Emergency County Hospital Sibiu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • Diagnostizierter Hochrisiko-Brustkrebs (Tumore ≥ 2 cm und/oder lokal fortgeschrittene Brusttumore) und geplant für eine neoadjuvante Chemotherapie;
  • Stimmen Sie zu, zusätzliche Ascorbinsäure während der gesamten Studie zu vermeiden;
  • Normale Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Aktivität;
  • Normale Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl) und normale Leberfunktion;
  • Kein Hinweis auf Urolithiasis;
  • Kein Hinweis auf chronische Hämodialyse, Eisenüberladung (Serum-Ferritin 500 ng/ml);
  • Nicht schwangere oder stillende Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Wichtige psychosomatische Erkrankungen oder bekannte Magen-Darm-Erkrankungen (Ulkus, Gastritis, Colitis, Ileitis);
  • Aktueller Rauch- und/oder Alkoholkonsum ≥ 3UI pro Tag;
  • Aktueller Konsum folgender Medikamente:

Aspirin (über 325 mg/Tag) Paracetamol (über 2 g/Tag) Glutathion Vitamin D (wichtige Dosen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-C-Ergänzung

Ascorbinsäure (AA) mit neoadjuvanter Chemotherapie. Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 1,5 g Ascorbinsäure (i.v. in 100 ml sterilem Wasser) an Tag 1, gefolgt von 0,75 g Ascorbinsäure (i.v. in 100 ml sterilem Wasser) an Tag 2-4 bei jedem Chemotherapiezyklus und begleitend neoadjuvante Chemotherapieschemata, die nach Wahl des behandelnden Arztes verabreicht werden.

Ascorbinsäure wird vor der neoadjuvanten Therapie in D1 intravenös verabreicht
Arzneimittel: Askorbinsäure
1,5 g Ascorbinsäure gelöst in 100 ml sterilem Wasser und 0,75 g Ascorbinsäure gelöst in 100 ml sterilem Wasser.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
  • Vitamin C
Aktiver Komparator: Placebo

Placebos (normale Kochsalzlösung (0,9 %) mit neoadjuvanter Chemotherapie. 100 ml normale Kochsalzlösung 0,9 % (Placebo) werden (i.v.) nach dem gleichen Schema wie Ascorbinsäure an Tag 1 bzw. Tag 2-4 in jedem Chemotherapiezyklus verabreicht.

Begleitende neoadjuvante Chemotherapieschemata, die nach Wahl des behandelnden Arztes verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebos
100 ml Kochsalzlösung 0,9 %
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
  • Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: während der sechsmonatigen neoadjuvanten Chemotherapie
Die Bewertungen werden durch die Analyse der gemeldeten Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vorgenommen. Toxizitäten (AEs) in beiden Gruppen werden gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 eingestuft
während der sechsmonatigen neoadjuvanten Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 28 Tage während der sechs Monate der neoadjuvanten Chemotherapie
Die Symptom-Checkliste und die symptombezogenen Maßnahmen gemäß Definition der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (Fragebogen C30 und BR23) werden unter Verwendung von Häufigkeitstabellen zwischen den Armen verglichen
Zu Studienbeginn und alle 28 Tage während der sechs Monate der neoadjuvanten Chemotherapie
Therapeutische Wirksamkeit
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Therapeutische Wirksamkeit bewertet durch pathologisches Ansprechen. Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß dem Residual Cancer Burden Score ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten.
Ungefähr 6 Monate
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: alle 8 Wochen, bis zu 6 Monate
Objektive Ansprechrate unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 Richtlinien
alle 8 Wochen, bis zu 6 Monate
Wirkung einer AA-Supplementierung auf entzündliche Zytokine im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 8 Wochen während der sechs Monate der neoadjuvanten Chemotherapie
Bewertung von Laborparametern einschließlich Interleukin (IL)-6 und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF).
Zu Studienbeginn und alle 8 Wochen während der sechs Monate der neoadjuvanten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academic Emergency County Hospital Sibiu

Mitarbeiter

CHU-UCL Namur (site Mont-Godinne), Belgium

Ermittler

  • Studienleiter: Florin Grosu, MD,PhD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6222/22.03.2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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