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Integrazione endovenosa di acido ascorbico nella chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno

25 giugno 2018 aggiornato da: Pop Catalin Florin, MD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Studio randomizzato di fase I/II per valutare il ruolo dell'integrazione di acido ascorbico per via endovenosa nella chemioterapia neoadiuvante convenzionale nelle donne con carcinoma mammario

Quarant'anni fa studi clinici condotti da Ewan Cameron e Linus Pauling hanno suggerito che l'acido ascorbico per via endovenosa (IV) e orale (AA) può diminuire i sintomi e migliorare la sopravvivenza nei pazienti con cancro terminale. Precedenti studi clinici di fase I e II hanno rilevato che dosi elevate (1,5 g/kg) di AA iv sono ben tollerate nei pazienti oncologici. Questo è uno studio randomizzato di fase I/II sulla somministrazione parenterale di acido ascorbico (AA) come supplemento alla chemioterapia neo-adiuvante convenzionale nelle donne con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Academic Emergency County Hospital Sibiu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • Tumori mammari diagnosticati ad alto rischio (tumori ≥ 2 cm e/o tumori mammari localmente avanzati) e programmati per ricevere chemioterapia neoadiuvante;
  • Accettare di evitare qualsiasi ulteriore acido ascorbico supplementare durante lo studio;
  • Normale attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD);
  • Funzionalità renale normale (creatinina sierica ≤ 1,2 mg/dl) e funzionalità epatica normale;
  • Nessuna evidenza di urolitiasi;
  • Nessuna evidenza di emodialisi cronica, sovraccarico di ferro (ferritina sierica 500 ng/ml);
  • Non donne in gravidanza o in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Malattie psicosomatiche importanti o disturbi gastrointestinali noti (ulcera, gastrite, colite, ileite);
  • Consumo attuale di fumo e/o alcol ≥ 3UI al giorno;
  • Uso corrente dei seguenti farmaci:

Aspirina (superiore a 325 mg/die) Acetaminofene (superiore a 2 g/die) Glutatione Vitamina D (dosi importanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore di vitamina C

Acido ascorbico (AA) con chemioterapia neoadiuvante. I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico iniziale di 1,5 g di acido ascorbico (i.v. in 100 ml di acqua sterile) il giorno 1, seguita da 0,75 g di acido ascorbico (i.v. in 100 ml di acqua sterile) il giorno 2-4 ad ogni ciclo di chemioterapia e concomitante regimi chemioterapici neoadiuvanti somministrati a scelta del medico curante.

L'acido ascorbico viene somministrato per via endovenosa prima della terapia neoadiuvante in D1
Droga: Acido ascorbico
1,5 g di acido ascorbico sciolto in 100 ml di acqua sterile e 0,75 g di acido ascorbico sciolto in 100 ml di acqua sterile.
Altri nomi:
  • Chemioterapia
  • Vitamina C
Comparatore attivo: Placebo

Placebo (soluzione salina normale (0,9%) con chemioterapia neoadiuvante. 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (placebo) verranno somministrati (i.v) con lo stesso schema dell'acido ascorbico il giorno 1 e rispettivamente il giorno 2-4 ad ogni ciclo di chemioterapia.

Regimi chemioterapici neoadiuvanti concomitanti somministrati a scelta del medico curante.
Droga: Placebo
100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%
Altri nomi:
  • Salino Normale
  • Soluzione salina 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: durante i sei mesi di chemioterapia neoadiuvante
Le valutazioni vengono effettuate attraverso l'analisi dell'incidenza segnalata di eventi avversi emergenti dal trattamento. Le tossicità (AE) in entrambi i gruppi saranno classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI Versione 4.03
durante i sei mesi di chemioterapia neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e ogni 28 giorni durante i sei mesi di chemioterapia neoadiuvante
L'elenco di controllo dei sintomi e le misure relative ai sintomi definite dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (Questionario C30 e BR23) saranno confrontati tra i bracci utilizzando tabelle di frequenza
Al basale e ogni 28 giorni durante i sei mesi di chemioterapia neoadiuvante
Efficacia terapeutica
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Efficacia terapeutica valutata dalla risposta patologica. Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) in base al punteggio Residual Cancer Burden.
Circa 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni 8 settimane, fino a 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1 Linee guida
ogni 8 settimane, fino a 6 mesi
Effetto dell'integrazione di AA sulla citochina infiammatoria sierica
Lasso di tempo: Al basale e ogni 8 settimane durante i sei mesi di chemioterapia neoadiuvante
Valutazione dei parametri di laboratorio tra cui l'interleuchina (IL)-6 e il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
Al basale e ogni 8 settimane durante i sei mesi di chemioterapia neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academic Emergency County Hospital Sibiu

Collaboratori

CHU-UCL Namur (site Mont-Godinne), Belgium

Investigatori

  • Direttore dello studio: Florin Grosu, MD,PhD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6222/22.03.2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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