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マルチパラメータMRIによる肝線維症の定量的診断

2024年3月13日 更新者：Quan Xianyue、Zhujiang Hospital
肝線維症の早期診断と治療は、肝硬変と肝細胞癌の発生を抑制または遅らせることができます。 このパイロット研究の目的は、患者が時間内に治療できるように、肝線維症の検出と等級付けにおける非侵襲的なマルチパラメータ磁気共鳴画像法 (MRI) 技術を評価することです。 これらの技術を組み合わせることで、肝線維症を検出するための高い診断性能を達成でき、肝生検の数を減らすことができます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

肝線維症の早期診断と治療は、肝硬変と肝細胞癌の発生を抑制または遅らせることができます。 肝生検は依然として、肝線維症および炎症の存在と程度を診断および評価するためのゴールドスタンダードと考えられていますが、サンプリングエラーの可能性や合併症のリスクなどの欠点があります。 拡散強調画像（DWI）、ボクセル内インコヒーレント運動（IVIM）、拡散尖度画像（DKI）、T1ρ緩和時間（T1ρ）、肝細胞特異的薬剤および感受性強調画像を使用した造影前および肝細胞相のT1マッピングなどの新しい画像診断法（SWI）は、肝実質特性の非侵襲的評価を可能にし、生検の必要性を軽減する実質線維症を検出および定量化できる可能性があります。 肝切除または肝生検を受ける予定の慢性肝疾患または正常な肝実質を有する患者が含まれる。 紹介された患者は、手術または生検の前に、DWI、IVIM、DKI、T1ρ、造影前および肝細胞相の T1 マッピング、および SWI を含むマルチパラメータ MRI を受けます。 病理学的変化は、マルチパラメトリック MRI を使用して評価され、正常/初期の線維症と進行した線維症の間で比較されます。 これらの技術を組み合わせることで、肝線維症の検出と等級付けのためのより高い診断性能を達成できるかどうかを調査すること。 このプロジェクトは、肝線維症のモニタリング段階と治療評価のための信頼できる非侵襲的な方法を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 慢性肝疾患（ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎など）
  • そして、すべての研究手順を進んで完了し、研究プロセス全体に従うことができる
  • かつ 肝切除または生検の予定
  • および署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -造影MRIの禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -臓器移植の履歴、および既存の機能移植片（角膜または毛皮移植片を除く）
  • 外傷性治癒した最近の右上腹部患者
  • 深刻な病気の病歴、または深刻な病気の他の証拠、または他の病気に苦しんでいる
  • 他の介入臨床試験に登録された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肝臓MRI
DWI、IVIM、DKI、T1ρ、造影前および肝細胞相のT1マッピング、およびSWIを含む肝臓MRI。
診断テスト：肝臓MRI
DWI、IVIM、DKI、T1ρ、造影前および肝細胞相のT1マッピング、およびSWIを含む肝臓MRI。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI T1ρ T1マッピング SWIおよびDWI
時間枠：肝生検または手術から3か月以内のMRI
組織学と比較した線維化および高度線維化の程度におけるMRIの定量的診断精度
肝生検または手術から3か月以内のMRI

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI T1ρ T1マッピング SWIおよびDWI
時間枠：MRIと同日に採血
血清学的マーカーと比較した、線維化の程度および進行した線維化における MRI の定量的診断精度。
MRIと同日に採血

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhujiang Hospital

協力者

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Xianyue Quan, MD、Southern Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月3日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LC2016PY034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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