Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ diagnose af leverfibrose på multiparametrisk MR

13. marts 2024 opdateret af: Quan Xianyue, Zhujiang Hospital
Tidlig diagnose og behandling af leverfibrose kan undertrykke eller forsinke udviklingen af ​​cirrose og hepatocellulært karcinom. Formålet med dette pilotstudie er at evaluere ikke-invasive multiparametriske magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknikker til påvisning og gradering af leverfibrose, således at patienter kan behandles i tide. Disse kombinerede teknikker kunne opnå høj diagnostisk ydeevne til påvisning af leverfibrose og kunne reducere antallet af leverbiopsier.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig diagnose og behandling af leverfibrose kan undertrykke eller forsinke udviklingen af ​​cirrose og hepatocellulært karcinom. Mens leverbiopsi stadig betragtes som den gyldne standard for diagnosticering og vurdering af tilstedeværelsen og graden af ​​leverfibrose og inflammation, har den ulemper, herunder potentialet for prøveudtagningsfejl og risiko for komplikationer. Nye billeddannelsesmodaliteter såsom diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), intravoxel inkohærent bevægelse (IVIM), diffusionskurtosis-billeddannelse (DKI), T1ρ-relaksationstid (T1ρ), T1-kortlægning af præ-kontrast og hepatocytfase ved hjælp af hepatocytspecifikt middel og følsomhedsvægtet billeddannelse (SWI) tillader ikke-invasiv evaluering af leverparenkymkarakteristika og kan muligvis detektere og kvantificere parenkymfibrose, hvilket afhjælper behovet for biopsi. Patienter med kronisk leversygdom eller normalt leverparenkym, som er planlagt til at gennemgå enten leverresektion eller leverbiopsi, er inkluderet. Henviste patienter gennemgår multiparametrisk MR inklusive DWI, IVIM, DKI, T1ρ, T1 kortlægning af præ-kontrast og hepatocytfase og SWI før operation eller biopsi. De patologiske ændringer evalueres ved hjælp af multiparametrisk MR og sammenlignes mellem normal/tidlig fibrose og fremskreden fibrose. At undersøge, om disse teknikker kan kombineres med en højere diagnostisk ydeevne til påvisning og klassificering af leverfibrose. Dette projekt vil give en pålidelig og ikke-invasiv metode til overvågningsstadiet af leverfibrose og terapeutisk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk leversygdom (viral hepatitis, alkoholisk hepatitis eller andet...)
  • OG gerne i stand til at gennemføre alle forskningsprocedurer og følge hele forskningsprocessen
  • OG planlagt til leverresektion eller biopsi
  • OG underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for kontrastforstærket MR
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver organtransplantationshistorie og eksisterende funktionelle transplantater (undtagen hornhinde- eller pelstransplantater)
  • Nylige højre øvre kvadrant patienter med traumatisk helbredt
  • En alvorlig sygdomshistorie eller andre tegn på en alvorlig sygdom eller lider af en anden sygdom
  • Patienter, der har været optaget i andre interventionelle kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lever MR
Lever MR inklusive DWI, IVIM, DKI, T1ρ, T1 kortlægning af præ-kontrast og hepatocytfase og SWI.
Diagnostisk test: Lever MR
Lever MR inklusive DWI, IVIM, DKI, T1ρ, T1 kortlægning af præ-kontrast og hepatocytfase og SWI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI T1ρ T1mapping SWI og DWI
Tidsramme: MR inden for 3 måneder efter leverbiopsi eller operation
Kvantitativ diagnose nøjagtighed af MR i graden af ​​fibrose og fremskreden fibrose sammenlignet med histologi
MR inden for 3 måneder efter leverbiopsi eller operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI T1ρ T1mapping SWI og DWI
Tidsramme: Blodprøve taget samme dag som MR
Kvantitativ diagnose nøjagtighed af MR i graden af ​​fibrose og fremskreden fibrose sammenlignet med serologiske markører.
Blodprøve taget samme dag som MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbejdspartnere

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xianyue Quan, MD, Southern Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC2016PY034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Lever MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner