多参数MRI对肝纤维化的定量诊断
2024年3月13日 更新者：Quan Xianyue、Zhujiang Hospital
肝纤维化的早期诊断和治疗可以抑制或延缓肝硬化和肝细胞癌的发展。
这项初步研究的目的是评估无创多参数磁共振成像（MRI）技术在肝纤维化检测和分级中的作用，以便及时治疗患者。
这些技术结合起来可以达到检测肝纤维化的高诊断性能，并且可以减少肝活检的数量。
研究概览
详细说明
肝纤维化的早期诊断和治疗可以抑制或延缓肝硬化和肝细胞癌的发展。
虽然肝活检仍然被认为是诊断和评估肝纤维化和炎症的存在和程度的金标准，但它也有缺点，包括可能出现抽样错误和并发症的风险。
新的成像方式，例如扩散加权成像 (DWI)、体素内不相干运动 (IVIM)、扩散峰度成像 (DKI)、T1ρ 弛豫时间 (T1ρ)、使用肝细胞特异性试剂和磁化率加权成像的对比前和肝细胞期的 T1 映射(SWI) 允许对肝实质特征进行非侵入性评估，并且可能能够检测和量化实质纤维化，从而减轻活检的需要。
包括计划接受肝切除术或肝活检的慢性肝病或正常肝实质的患者。
转诊患者在手术或活检前接受多参数 MRI，包括 DWI、IVIM、DKI、T1ρ、造影前和肝细胞期的 T1 映射以及 SWI。
使用多参数 MRI 评估病理变化，并比较正常/早期纤维化和晚期纤维化。
探索结合这些技术是否可以达到更高的肝纤维化检测和分级诊断性能。
该项目将为肝纤维化的监测阶段和治疗评估提供一种可靠的、无创的方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 慢性肝病（病毒性肝炎、酒精性肝炎或其他……）
- 并且愿意能够完成所有研究程序并遵循整个研究过程
- 并且计划进行肝切除或活检
- 并签署知情同意书
排除标准：
- 对比增强 MRI 的任何禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 任何器官移植史和现有的功能性移植物（角膜或皮毛移植物除外）
- 近期右上腹外伤患者痊愈
- 严重的病史或严重疾病或患有任何其他疾病的其他证据
- 参加过其他介入性临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肝脏核磁共振
肝脏 MRI，包括 DWI、IVIM、DKI、T1ρ、造影前和肝细胞期的 T1 映射以及 SWI。
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肝脏 MRI，包括 DWI、IVIM、DKI、T1ρ、造影前和肝细胞期的 T1 映射以及 SWI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI T1ρ T1mapping SWI 和 DWI
大体时间：肝活检或手术后 3 个月内进行 MRI 检查
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与组织学相比，MRI对纤维化程度和晚期纤维化的定量诊断准确性
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肝活检或手术后 3 个月内进行 MRI 检查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI T1ρ T1mapping SWI 和 DWI
大体时间：与 MRI 同一天进行的血液检查
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与血清学标志物相比，MRI对纤维化程度和晚期纤维化的定量诊断准确性。
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与 MRI 同一天进行的血液检查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xianyue Quan, MD、Southern Medical University, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kobayashi K, Nakao H, Nishiyama T, Lin Y, Kikuchi S, Kobayashi Y, Yamamoto T, Ishii N, Ohashi T, Satoh K, Nakade Y, Ito K, Yoneda M. Diagnostic accuracy of real-time tissue elastography for the staging of liver fibrosis: a meta-analysis. Eur Radiol. 2015 Jan;25(1):230-8. doi: 10.1007/s00330-014-3364-x. Epub 2014 Aug 23.
- Friedrich-Rust M, Rosenberg W, Parkes J, Herrmann E, Zeuzem S, Sarrazin C. Comparison of ELF, FibroTest and FibroScan for the non-invasive assessment of liver fibrosis. BMC Gastroenterol. 2010 Sep 9;10:103. doi: 10.1186/1471-230X-10-103.
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- Zhao F, Wang YX, Yuan J, Deng M, Wong HL, Chu ES, Go MY, Teng GJ, Ahuja AT, Yu J. MR T1rho as an imaging biomarker for monitoring liver injury progression and regression: an experimental study in rats with carbon tetrachloride intoxication. Eur Radiol. 2012 Aug;22(8):1709-16. doi: 10.1007/s00330-012-2419-0. Epub 2012 Mar 27.
- Girometti R, Furlan A, Esposito G, Bazzocchi M, Como G, Soldano F, Isola M, Toniutto P, Zuiani C. Relevance of b-values in evaluating liver fibrosis: a study in healthy and cirrhotic subjects using two single-shot spin-echo echo-planar diffusion-weighted sequences. J Magn Reson Imaging. 2008 Aug;28(2):411-9. doi: 10.1002/jmri.21461.
- Hu G, Chan Q, Quan X, Zhang X, Li Y, Zhong X, Lin X. Intravoxel incoherent motion MRI evaluation for the staging of liver fibrosis in a rat model. J Magn Reson Imaging. 2015 Aug;42(2):331-9. doi: 10.1002/jmri.24796. Epub 2014 Nov 11.
- Shiha G, Ibrahim A, Helmy A, Sarin SK, Omata M, Kumar A, Bernstien D, Maruyama H, Saraswat V, Chawla Y, Hamid S, Abbas Z, Bedossa P, Sakhuja P, Elmahatab M, Lim SG, Lesmana L, Sollano J, Jia JD, Abbas B, Omar A, Sharma B, Payawal D, Abdallah A, Serwah A, Hamed A, Elsayed A, AbdelMaqsod A, Hassanein T, Ihab A, GHaziuan H, Zein N, Kumar M. Asian-Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) consensus guidelines on invasive and non-invasive assessment of hepatic fibrosis: a 2016 update. Hepatol Int. 2017 Jan;11(1):1-30. doi: 10.1007/s12072-016-9760-3. Epub 2016 Oct 6.
- Petitclerc L, Sebastiani G, Gilbert G, Cloutier G, Tang A. Liver fibrosis: Review of current imaging and MRI quantification techniques. J Magn Reson Imaging. 2017 May;45(5):1276-1295. doi: 10.1002/jmri.25550. Epub 2016 Dec 16.
- Hu G, Zhang X, Liang W, Zhong X, Chan Q, Lin X, Lin T, Li Y, Quan X. Assessment of liver fibrosis in rats by MRI with apparent diffusion coefficient and T1 relaxation time in the rotating frame. J Magn Reson Imaging. 2016 May;43(5):1082-9. doi: 10.1002/jmri.25084. Epub 2015 Oct 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月3日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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肝脏核磁共振的临床试验
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Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical Center尚未招聘
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)尚未招聘
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)主动，不招人
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center终止