Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve diagnose van leverfibrose op multiparametrische MRI

13 maart 2024 bijgewerkt door: Quan Xianyue, Zhujiang Hospital
Vroege diagnose en behandeling van leverfibrose kan de ontwikkeling van cirrose en hepatocellulair carcinoom onderdrukken of vertragen. Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van niet-invasieve multiparametrische magnetische resonantie beeldvormingstechnieken (MRI) bij het opsporen en beoordelen van leverfibrose, zodat patiënten tijdig kunnen worden behandeld. De combinatie van deze technieken zou een hoge diagnostische prestatie kunnen opleveren voor de detectie van leverfibrose en zou het aantal leverbiopten kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroege diagnose en behandeling van leverfibrose kan de ontwikkeling van cirrose en hepatocellulair carcinoom onderdrukken of vertragen. Hoewel leverbiopsie nog steeds wordt beschouwd als de gouden standaard voor het diagnosticeren en beoordelen van de aanwezigheid en mate van leverfibrose en -ontsteking, heeft het nadelen, waaronder de mogelijkheid van bemonsteringsfouten en het risico op complicaties. Nieuwe beeldvormingsmodaliteiten zoals diffusiegewogen beeldvorming (DWI), intravoxel incoherente beweging (IVIM), diffusie kurtosis beeldvorming (DKI), T1ρ relaxatietijd (T1ρ), T1 mapping van pre-contrast en hepatocytfase met behulp van hepatocytspecifiek agens en gevoeligheidsgewogen beeldvorming (SWI) maken niet-invasieve evaluatie van leverparenchymale kenmerken mogelijk en kunnen mogelijk parenchymale fibrose detecteren en kwantificeren, waardoor de noodzaak van biopsie wordt verlicht. Patiënten met een chronische leveraandoening of normaal leverparenchym die een leverresectie of een leverbiopsie moeten ondergaan, zijn opgenomen. Doorverwezen patiënten ondergaan multiparametrische MRI inclusief DWI, IVIM, DKI, T1ρ, T1 mapping van pre-contrast en hepatocytfase en SWI vóór operatie of biopsie. De pathologische veranderingen worden geëvalueerd met behulp van multiparametrische MRI en vergeleken tussen normale/vroege fibrose en gevorderde fibrose. Om te onderzoeken of het combineren van deze technieken tot hogere diagnostische prestaties kan leiden voor de detectie en beoordeling van leverfibrose. Dit project zal een betrouwbare en niet-invasieve methode bieden voor de monitoringfase van leverfibrose en therapeutische evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische leverziekte (virale hepatitis, alcoholische hepatitis of andere...)
  • EN bereidwillig in staat om alle onderzoeksprocedures te doorlopen en het gehele onderzoeksproces te volgen
  • EN gepland voor leverresectie of biopsie
  • EN ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor contrastversterkte MRI
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Elke geschiedenis van orgaantransplantaties en bestaande functionele transplantaten (behalve hoornvlies- of pelstransplantaten)
  • Recente rechtsbovenkwadrantpatiënten met traumatisch genezen
  • Een ernstige ziektegeschiedenis of ander bewijs van een ernstige ziekte of het lijden aan een andere ziekte
  • Patiënten die zijn ingeschreven in andere interventionele klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lever-MRI
Lever-MRI inclusief DWI, IVIM, DKI, T1ρ, T1 mapping van pre-contrast- en hepatocytenfase en SWI.
Diagnostische toets: Lever-MRI
Lever-MRI inclusief DWI, IVIM, DKI, T1ρ, T1 mapping van pre-contrast- en hepatocytenfase en SWI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI T1ρ T1mapping SWI en DWI
Tijdsspanne: MRI binnen 3 maanden na leverbiopsie of operatie
Kwantitatieve diagnosenauwkeurigheid van MRI in de mate van fibrose en gevorderde fibrose vergeleken met histologie
MRI binnen 3 maanden na leverbiopsie of operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI T1ρ T1mapping SWI en DWI
Tijdsspanne: Bloedafname op dezelfde dag als MRI
Kwantitatieve diagnosenauwkeurigheid van MRI in de mate van fibrose en gevorderde fibrose vergeleken met serologische markers.
Bloedafname op dezelfde dag als MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Medewerkers

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xianyue Quan, MD, Southern Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC2016PY034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever-MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren